通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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如何准备PDF版注册申报材料?

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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