无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 How to select EMC test samples?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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