骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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