#医疗器械技术评审

(一)负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作;负责进口...

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#医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似...

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#医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监...

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#临床试验

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#CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医...

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#体外诊断试剂

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文译为体外...

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#有源医疗器械

有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的,需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械,比如各...

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#设计开发

设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

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#计量校准

ISO1OO12—1《计量检测设备的质量保证要求》标准将“校准”定义为: “在规定条件下...

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#验证确认

验证(Verification),确认(Validation),目的:减少设计中的缺陷,保...

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#货架寿命验证

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#MDR

欧盟新的医疗器械法规(MDR)取代了有源植入式医疗器械(AIMD)上的医疗器械(MDD)和...

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