《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快速降低制药用水微生物负荷的有效方法。不同的消毒灭菌方法具有不同的特点优势，且所能达到的效果也有所不同。 一、灭菌与消毒概念     制药纯化水设备系统的灭菌是以化学剂或者物理方法消灭所有活的微生物，包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒，从而达到完全无菌的过程。而消毒是用物理或者化学方法或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 二、制药纯化水消毒系统中各种灭菌消毒方法的比较 1.巴氏消毒 在制药纯化水设备系统中，巴氏消毒的主要作用是：用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO反渗透、EDI模块的周期性消毒以及纯化水储存与分配管路的周期性消毒；用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。 经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴氏消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备系统的内毒素在5EU/ml的水平。 2.紫外线杀菌 在制药纯化水设备系统中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得最佳的杀菌效果。 因紫外灯只能抑制微生物的繁殖速度，不能快速有效的降低水中微生物的负荷，且只能灭杀系统中的90%的微生物菌，所有不能代替巴士消毒、臭氧消毒后者纯蒸汽杀菌的周期性消毒或者杀菌功能。 3.臭氧杀菌 与前面介绍的紫外线杀菌以及巴士消毒相比，臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。 在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生，臭氧能够有效除去水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法。臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。 此外，臭氧还可以氧化、分解水中的污染物，在水处理中对除嗅味、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显着的效果。 4.纯蒸汽杀菌 纯蒸汽杀菌属于热力灭菌范畴，利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。可以杀死一切微生物，包括细菌的芽孢、真菌的孢子或者休眠体等耐高温个体。具有无残留、不污染环境、不破坏产品表面并容易控制和重现等优点，从而被广泛用于纯化水设备系统、注射用水系统和配液系统的灭菌。需要注意的是，在纯蒸汽杀菌时，必须要排尽罐体的不凝性气体，否则会大大降低灭菌效果。 5.过热水杀菌 过热水杀菌也属于热力灭菌范畴，除具备纯蒸汽杀菌的功能优点外，还有如下有点：采用工业蒸汽为热源，不需要另外制备纯蒸汽；采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板式换热器进行系统升温，节省项目且操作方便；在纯化水设备系统的灭菌过程中，不需要考虑最低点冷凝水的排放问题，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角问题。 纯化水设备系统采用臭氧杀菌与紫外线杀菌相结合，可彻底杀灭水中各种细菌、真菌以及微生物，保证纯化水水质。同时在纯化水设备设计、选材、生产制造过程中，都全面考虑细菌及微生物以及其他影响水质的因素，并符合2015药典要求以及GMP标准。