1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展的观点。 2、 质量风险管理对于一个有效的质量体系是不可或缺的；在这里强调了质量风险管理对于质量体系的重要性，不可或缺的含义就是必须要有质量体系才能有效。但并没有阐述质量风险管理的实施程度，实际上可以这样理解，质量风险管理活动在质量体系中开展地越多，质量体系会越有效。 3、 质量风险管理对于质量体系来说是一个“引擎”，它能够推动产品和工艺性能在其产品生命周期中不断持续改进。在这里编者使用了“引擎”这个翻译，旨在强调质量风险管理对质量体系的重要性，其实在ICH Q10中提出了风险管理和知识管理是质量体系的双引擎的观点，大多数情况下，业内对于“Enabler”这个词还没有找到一个很好的中文词来翻译，在编者的观点中，使用“引擎”一词来翻译可能能够更好地体现出风险管理在质量体系中所处的地位或者扮演的角色。质量体系是需要持续改进的，那么持续改进的动力来自于哪里？就是风险管理和知识管理，风险管理点火，知识管理加油，共同发动引擎使质量体系不断前行。 4、 风险管理不等于风险评估。在本报告中特意强调了风险管理不是风险评估，这个观点虽然没有展开，但在文中特意用斜体强调这一观点，意在提醒读者，不要将风险管理单纯地当作风险评估来对待，其实简单点讲，不是说搞了很多风险评估就是做了风险管理。编者认为风险管理是一个管理概念，而单纯的风险评估仅仅是一个技术概念。风险评估后没有后续的种种管理措施跟着，这样的风险评估往往达不到风险管理需要完成的目标。 5、 质量风险管理是一个“现场直播”的过程。应基于生命周期中获取的知识进行管理。在原文中使用了“living”一词，这个词用的很生动，质量风险管理正如电视现场直播一样，使我们每时每刻都在应用的，不管是有意识还是无意识地应用，其实我们都在应用。从管理角度上讲，企业要达到企业的管理目标，就要让企业内员工在质量风险方面主动并有意识地去应用风险管理，从无意识到有意识，从有意识到自发自觉，最终形成风险管理的文化，这就是企业实施风险管理的过程。 6、 有效的质量风险管理能够让监管机构和企业在产品质量方面能够做出更加有效和一致的基于风险的决策。同时能够促使监管机构降低对企业的监管等级。这是质量风险管理有效实施的一个表现，也是质量风险管理在监管方面对企业的好处。什么样的质量风险管理才是有效的？？从外部来讲，就是企业做的关于产品质量方面的决策和监管机构是一致并且是有效的，这还有另外一种说法，来源于ICH Q9的培训材料，就是要达到监管机构和企业在风险上能够有共同语言，也就是两者对于产品质量的风险认识一致。如果从保证患者安全和产品质量这一风险管理的最终目标来讲，企业和监管机构的目标是一致的，所以在做出关于产品质量风险的相关有效决策时，两者也应该是一致的。从编者研究的风险三要素理论来看，对于确保患者安全和产品质量这一风险管理目标而言，严重程度是药品开发阶段决定的，药品开发后严重程度对于企业和监管机构而言可以视作是不会变化的，而可能性主要是由企业决定的，可检测性则主要由监管机构来决定（如药品抽检、日常监管、飞行检查、认证检查等）。如果企业能够将自己如何控制风险的一些计划及措施能够告知监管机构，证明其能够将可能性控制得尽可能低，那么从整体风险控制的角度，监管机构在可检测性方面是可以适当降低的。这就是后面说的能够促使监管机构降低监管等级的基本原理。 7、 有效的质量风险管理通过不断识别生命周期中知识上的差距来获取对产品和工艺的更好的理解，能够促进企业更好的优化和集中资源。这里实际提供了实施质量风险管理的好处或者目标，就是通过不断识别对产品和工艺的知识上的差距来获取对其更好的理解，如何识别差距，其实在我们现在的质量体系中就有很多，比如偏差处理，偏差反映的就是这种知识上的差距；比如变更管理，通过变更来弥补知识上的某些差距；比如CAPA、OOS等都是被动识别差距的，而年度质量回顾、内部自检、外部审计等则是主动识别差距的。另外质量风险管理也能够促进企业更好地优化和集中资源，通过找到对患者安全和产品质量的风险所在，能够促使企业将资源集中使用在对患者安全和产品质量风险等级较高的地方，也能最终达到优化资源降低质量成本的目的。反过来来我们如何判断我们的质量风险管理是否有效或有用，看看我们做的关于质量风险管理的工作有没有达到这些目的吧：与监管机构对于产品质量的风险的决策是否一致？（如跟GMP规范要求是否一致、与药监局的要求是否一致等）是否达到了企业资源优化的目的？（好钢是否用到了刀刃上？）是否找到了对产品和工艺的知识上的差距并促使企业对产品和工艺有了更好的理解？（反映在产品质量的提升上，比如合格率、偏差率等直接的质量数据上） 8、 质量风险管理应用的最终目的是为患者提供安全有效的药品。这是制药企业开展质量风险管理的最终目标，其实也是制药质量体系的目标。这一目标在实际实施质量风险管理时通常需要转化成企业内容的目标，其实也是质量目标的分解的过程，质量目标怎么分解，没有实施质量风险管理时很多企业都不是很清晰，现在怎么分解，基于风险！！搞清楚企业内各个职能部门的质量风险是如何最终传递到患者安全的，反推回来就是质量目标的分解。 9、 质量风险管理是一个渐进式的过程，它需要人们在意识、行为和工作方式上有一个思维方式的转变。这里强调了质量风险管理是一个渐进式的过程，简单点讲，也就是质量风险管理不是一蹴而就的，可以分阶段逐步推进，在这里给出了一个风险成熟度的模型，这在后面的章节也会详细描述。大致的进程是：从无质量风险管理到非正式的质量风险管理（比如偶尔蹦出来的对风险的考虑），从非正式的质量风险管理到出了问题或事故开展的补救式回顾性的质量风险管理活动（比如偏差中的风险评估）、再到前瞻式预防性的质量风险管理，最终到质量风险管理嵌入到质量体系中。这个过程的一个关键要素是需要企业在意识、行为和工作方式上思维方式的转变。现在实施质量风险管理，这种思维方式的转变恰恰是难点，如何转变固有的那种风险管理无用的偏见，也是需要业内人士优先考虑的。 （摘自《在制药和生物技术行业制造过程中实施质量风险管理-中文版及解读》 （本文来源：风云社）