前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证，因为药品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判断。 输液产品生产中采用的配制系统及灌装系统的在线灭菌程序应当前验证，因为企业必须有可靠的手段，在系统出现异常的微生物污染时使污染受控。 新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，不管新品属于哪一类剂型。 前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生产部门转移的必要条件，它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。对于一个新品及新工艺来说，应注意采用前验证方式的一些特殊条件。由于前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优选工艺条件，更不是优选处方。因此，前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。从现有资料的审查中应能确信： ①配方的设计、筛选及优选确已完成； ②中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸 清； ③已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料； ④即使是比较简单的工艺，也必须至少完成了一个批号的试生产。 前验证流程图