包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和ISTA 3A《运输试验标准》中相关试验验证产品包装的完整性。

温湿度试验

      根据GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第3 节环境分组，XXX 产品按气候环境分组属于Ⅱ组在一般的环境中使用（通常指在具有供暖和通风的环境中使用）的设备，按机械环境分组属于Ⅲ组在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。

      根据GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第6 节基准试验条件，试验环境选择环境温度为25°C，环境湿度为55%hPa。

表 试验环境温湿度表

振动试验

      按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第3.3 节环境试验条件分组中表1 环境试验条件分组进行振动试验，采用的频率循环范围为5Hz-55Hz-5Hz，振幅值为0.35mm，扫频循环次数为20 次的振动方式。

表 试验振动方式表

      在实际振动试验装置中进行振动试验后，得到试验结果为包装内整机和配件完好，通电后工作正常，符合运输试验标准和产品标准。

 运输试验

      按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》第4 节运输试验内容进行运输试验。已选用JTG B01-2003《公路工程技术标准》规定的三级公路试验条件进行8h 运输试验。

表 运输试验表

      在实际运输试验装置中进行8h 模拟运输试验后，得到试验结果为紧固件未发现明显松动，包装内整机和配件完好，通电后工作正常，符合运输试验标准和产品标准。

 跌落试验

      GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》未具体提及跌落试验，因此跌落试验以ISTA 3A《运输试验标准》为标准进行试验。

      依据ISTA 3A《运输试验标准》中描述，XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm，属于标准型包装件。标准型包装件需进行两次跌落试验，分别为：9 次跌落、8 次跌落（包括危险物跌落）。

      跌落试验设备依据ISTA 3A《运输试验标准》采用自由跌落试验机，并用如图 所示标示的产品面、棱、角，便于跌落试验时的方向选择。

图 跌落试验方向标示图

      依据ISTA 3A《运输试验标准》，产品总重<32Kg,两组试验选择对应的具体跌落高度和方向如下：

表 第1组9 次跌落试验表

表 第2组8 次跌落试验表

       试验后按ISTA 3A《运输试验标准》要求观察外观破损情况，得到试验结果为包装内整机和配件完好，通电后工作正常，符合运输试验标准和产品标准。