2023年第一次医疗器械产品分类界定

建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警），便于管理。不用于对生理参数的监护、报警、处理、分析等医疗用途。

（二）运动检测软件：软件将患者在床位单元内的运动图像传递给护士站，用于辅助护士判断卧床患者在床位单元是否运动。不用于医疗用途。

（三）实验方案设计软件：软件配套基因文库制备仪使用，用于设计（定制、转换和修改）实验方案。该软件仅供科学研究使用，不用于临床，不在临床试验阶段使用。

（四）电生理信息管理系统：软件从电生理检查设备中读取患者的电生理检查报告，对报告进行格式重置、参数提取、报告合成等编辑性操作，并将编辑后的报告上传至服务器。软件也可统计设备的使用次数和工作量。软件仅具备对于报告的编辑性操作以及统计工作量的功能，无医疗器械功能。

（五）重组人糜蛋白酶：产品为无生物学活性多种酶型组成的糜蛋白酶复合物。将产品与碳酸氢钠共同使用用饮用水溶解后，患者口服吞下，再进行胃镜检查。用于成人胃镜检查时溶解去除胃内黏液，提高胃镜视野清晰度。该产品有效成分为蛋白酶，通过生化反应降解消化道内的黏液蛋白从而提高胃镜视野清晰度，不具备医疗器械功能。

（六）呼吸机工作状态显示软件：软件将呼吸机的波形、参数、运行状态等信息镜像显示，在软件中进行远程浏览，从而对闲置设备和在使用设备的动态信息进行跟踪，便于对呼吸机闲置资源进行高效合理化的分配使用，确保呼吸机的运维状态正常。

（七）超声图像数据管理软件：软件采用深度学习技术识别超声影像切面类型。软件在超声科室影像质量管理过程中使用，方便超声科室开展质控效益惩罚活动，不用于辅助诊断、治疗等医用目的。

（八）电池充电器：由充电器主体和电源线组成。配合体外除颤监护仪、病人监护仪、心电图机使用，使用时将电池从设备中取出并在该产品上充电，不在设备使用时充电。

（九）紫外线防护袖套：具有防紫外线的织造布缝制而成。为非无菌提供可重复使用产品。用于普通人群阻隔日光中的紫外线，免受日光的伤害，预防日晒伤的发生。

（十）紫外线防护面罩：具有防紫外线的织造布缝制而成。为非无菌提供可重复使用产品。用于阻隔日光中的紫外线，免受日光的伤害，预防日晒伤的发生。

（十一）超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪：由主机、底座、一次性针筒状容器（不含化妆品）、电源适配器和超纳微晶套件组成。非无菌提供。使用时，将已抽取化妆品的一次性针筒状容器安装到主机容器托部位，选择工作模式，扣动扳机开关，主机振动带动超纳微晶套件振动，按摩皮肤，仅用于喷涂化妆品并按摩皮肤促进化妆品经皮肤吸收。无磨削作用。不用于药品、医疗器械。

（十二）家用化妆品微晶喷射按摩仪：由主机（含手柄）、连接管、储液管和微晶喷射头组成。使用时，将普通化妆品放入储液管中，在推力作用下，化妆品溶液在微晶头里面被细化，从微晶头上的细小孔里被喷射到皮肤表面，并通过主机的按摩模组和负压吸引功能对面部进行按摩，提高化妆品吸收。仅用于喷射化妆品并按摩促进化妆品经皮肤吸收。无磨削作用。不用于喷射药品、医疗器械。

（十三）载药用微球：由注射器和预灌装在注射器中的阴离子微粒蔗糖悬浮液组成。其中阴离子微粒由羧甲基纤维素钠、硫酸葡聚糖钠盐、六水三氯化铁组成。为一次性使用无菌产品。手术前，由医生将阴离子微粒均匀分散的悬浮液与溶解在水溶性造影剂中的阳离子抗癌药物按一定比例混合，药物通过离子间相互作用承载到阴离子微粒上，再与碘化油混合形成稳定的乳液；之后在外科手术过程中通过微导管将含抗癌药物微粒的乳液输送到癌细胞所在血管。用于肝细胞癌患者的经动脉化疗治疗。不含抗癌药物。

（十四）排卵显微镜检器：由上壳（镜面、夹子）和下壳（灯源、电池）组成，不包括“专用APP”。使用时，先清洁镜面，再用手指取舌尖上唾液，涂抹在镜面中心，将上壳和下壳旋紧并打开灯源。用夹子加在手机镜头上，等待唾液干后通过使用手机“专用APP”拍照记录并监测比较干唾液的照片图像。声称当雌性激素水平增加时，可促进唾液的盐分含量增加，盐水平增加形成的结晶模式图片与盐水平低时形成的图片对比，能显示雌激素和唾液中盐含量水平之间的联系。根据“专用APP”比较的结果，提示使用者优孕的时间段。用于为准备怀孕的适龄女性提供一个仅供参考的优孕的时间段。

（十五）藻酸盐印模材料托盘清洗剂：分为粉剂和液剂，其中粉剂由乙二胺四乙酸钠盐和三聚磷酸钠组成，液剂由乙二胺四乙酸钠盐、三聚磷酸钠和水组成。使用时，将本产品混合配制成水溶液，再将粘附有藻酸盐印模材料的托盘浸泡在配制的水溶液中，用于清洗粘附有藻酸盐印模材料的托盘。清除干净后的托盘需用清水反复冲洗干净。

（十六）润眼仪：由镜面、机身、镜腿支架、液体水箱、液体胶囊构成。液体胶囊含有润眼液，润眼液由纯化水、甘油、牛磺酸、透明质酸钠、植物提取物（主要成分为薄荷和天然冰片）组成。使用时佩戴在眼部，通过机身将润眼液雾化后将雾化颗粒喷至眼周。用于普通人群佩戴在眼部，湿润眼部使眼部放松。不用于治疗疾病或缓解疾病症状。不用于雾化药物。

（十七）个人可佩戴式空气净化器：由上盖、下盖、负离子发生器、电路板、电池、按键开关和充电线组成。使用时，挂在脖子上，距离口罩不超过10cm的范围内。声称通过负离子发生器把空气中的正负离子电离，产生的负离子与细菌、灰尘结合，使细菌死亡，灰尘沉淀，用于对人体周围的空气进行初步净化。

（十八）义齿深度清洁粉：由氨基磺酸、月桂基硫酸钠、岩盐组成。为一次性使用产品。为酸基清洁剂，通过与金属氧化物、氢氧化物、碳酸盐反应形成可溶性盐，用于在体外清洁牙齿修复体（例如全口义齿、保持器和正畸矫治器）上的牙菌斑和牙垢沉积物。清洗后需用清水冲洗干净。

（十九）皮肤护理湿巾：由无纺布和液体（乙烯甲基马来酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰柠檬酸三丁酯，甘油，异丙醇）组成。液体吸附在无纺布上，使用时以擦片形式涂敷于皮肤表面。产品不接触创面，只与完整皮肤接触，形成一层保护膜，隔绝了皮肤表面油脂与导管固定装置的接触，从而保护皮肤。用于导管固定装置所接触的皮肤区域（穿刺点周围的完整皮肤）的护理。

（二十）阴道避孕凝胶。由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。通过调节阴道pH值，将阴道的pH值保持在3.5～4.5的范围内，在此酸性环境下，精子的活力降低，从而达到避孕的目的。用于女性避孕。

（二十一）脂肪消化酶试剂：由胶原酶和中性蛋白酶及辅料组成的冻干粉。为一次性使用无菌产品。用于脂肪组织制备血管基质成分（SVF）过程中脂肪组织的酶消化。使用时，采用汉克斯平衡盐溶液或磷酸盐缓冲液将产品溶解，配制成脂肪消化酶消化液，再将处理后的脂肪组织加入其中，在37℃的摇床中消化，经离心、过滤、重悬、洗涤、离心获取血管基质成分（SVF）细胞，获取的SVF根据临床适应症及时回输到患者体内。获取的SVF可开展对多种疾病的临床适应症治疗，包括隆胸/重建、面部抗衰老、慢性伤口愈合、放射损伤和肥厚性瘢痕治疗、运动性损伤和骨关节退化性疾病等。

（二十二）可燃基底的支撑座：由底座和螺丝组成。采用铅黄铜和钛合金材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科技工室制作修复体过程中，为可燃基底提供支撑。

（二十三）带摄像头的电动牙刷：由摄像手柄主机、清洁刷头、充电线、充电底座和移动应用软件组成。用于医院、诊所和家庭中，使用者使用清洁刷头对口腔进行刷牙清洁，摄像手柄主机可对口腔牙齿进行拍照，并将拍照图像传至移动应用软件上，移动应用软件将采集到的使用者牙齿图像与数据库中正常牙齿颜色数据对比，出具图像报告提示使用者是否患有口腔结石或龋齿。如报告显示疑似口腔结石或龋齿，建议患者需进一步就医，医生根据其他检查并结合患者实际情况作出判定。图像和结果不可作为医生诊断的依据。

（二十四）自动静脉配药机：由电器部分、机械部分组成。用于医院配药室配药，使用时，首先将输液瓶和待配制药液通过一次性使用无菌药液转移器连接，再通过本产品挤压输液瓶外壁挤出其中的输液用溶液，溶解待配制药液。产品不接触药品和药品溶液，也不含溶药器等接触药液的部件。

（二十五）导管固定翼：由卡扣和导管夹组成。无菌提供，一次性使用。在导管插入人体后，固定留在皮肤表面的导管。使用医用胶带或透明贴将导管和固定翼固定在皮肤表面，或是将卡扣一面贴紧皮肤，使用缝合线通过固定翼两侧缝合孔缝合固定到皮肤表面。用于将一次性使用外周中心静脉导管锁紧并固定在皮肤上。不接触导管插入人体的创口。

（二十六）体表导管固定装置：由涂胶皮肤贴片、尼龙粘扣(或卡扣)、涂胶聚乙烯泡沫、离型纸组成，其中涂胶皮肤贴片由离型纸、涂胶无纺布或聚氨酯膜或弹力布组成。为一次性使用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。

（二十七）含间充质干细胞的注射用玻璃酸钠：由玻璃酸钠、人脐带来源的间充质干细胞、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。为一次性使用无菌产品。注射到关节腔，用于治疗年龄相关的肩/膝退行性关节炎，肩/膝关节软骨磨损及半月板Ⅰ～Ⅲ级损伤。声称将含有人脐带来源的间充质干细胞（MSCs）的玻璃酸钠溶液注入膝关节后，玻璃酸钠可以润滑关节，MSCs可能会黏附在损伤半月板及骨关节表面，为软骨提供营养并分泌生长因子、细胞因子，能够促进内生生长，促进祖细胞自我增殖，抑制软骨凋亡，促进软骨细胞的分化和再生，同时能够产生细胞外基质及表达细胞外基质蛋白Ⅰ型和Ⅱ型，促进半月板组织的重建。

（二十八）透明质酸钠关节内注射剂：由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、无菌注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于关节内注射，治疗退化性膝关节炎及未完全断裂之肩旋转肌袖患者。

（二十九）微量液体采集器：由毛细管、吸管和气囊组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。用于微量液体的采集。

（三十）人乳头瘤病毒基因检测非定值质控品：由阳性质控品（包括8种高危型：HPV16、18、31、33、45、52、58、68；2种低危型：HPV6、11）和阴性质控品组成。仅用于临床实验室间质量评价，不用于检测项目的质控。

来源：2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总