PSUR和PMSR：法规背景和目标

随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理体系的一部分。例如，适当的程序说明应对以下方面进行规范：

-制造商在产品投放市场后收集的数据

-制造商获得这些数据的渠道

-评估数据的方法

-决定如何应对数据的准则

-可能采取的措施清单（CAPA、通知主管当局、召回等）

-过程记录

MDR第84条，IVDR第79条要求制造商必须在产品上市后监管计划中记录特定产品的监管情况。MDR和IVDR还要求制造商记录监管结果。

对于I类医疗器械，该报告称为“上市后监管报告”（PMSR）。对于IIa级及以上的器械，该报告称为“定期安全性更新报告”（PSUR）。这两份报告的目的是向主管当局和公告机构提供上市后活动的快速概览，特别是计划的执行情况、收集的数据、结论和措施。

报告内容（PSUR、PMSR）

由于PSUR是针对高等级产品编写的，因此与PMS报告相比，PSUR包含更多数据：

PSUR和PMS这两份报告都应回答以下问题：

-计划是否得到遵守？哪里出现了偏差？

-收集了哪些数据？这些数据说明了什么？

-是否继续确保患者安全？

-产品的益处（以最新技术衡量）是否仍然存在？

-采取了哪些措施？

-为什么不需要采取措施？

MDCG指南文件MDCG 2022-21“根据(EU) 2017/745，定期安全性更新报告(PSUR) 指南”，提及“PSUR参考编号”，以识别PSUR。制造商为每份PSUR分配唯一标识符。在PSUR的整个有效期内，该编号保持不变。

更新报告：更新频率

需要更新报告的频率取决于报告的类别：

与MDR相比，IVDR只区分了两个间隔期：或仅在必要时，或至少每年一次。

注意：制造商不得将法规对更新频率的要求与收集和评估数据的频率相混淆。后者可能是必要的，例如每周一次的IT安全数据收集。

在产品的整个生命周期内都需要进行PSUR。产品的生命周期是指制造商在产品文件中规定的产品应保持安全有效的期限。这意味着，在最后投放市场的产品的使用寿命结束之前，必须创建PSUR。

PSUR或PMSR的接收方

制造商并不只为自己编写报告。相反，我们设想以下接收者：

MDCG指南文件MDCG 2022-21引入了“PSUR 网络表格”，其中包含必须存储在 EUDAMED中的相应产品PSUR的所有数据。该表格包含有关医疗器械、制造商、公告机构以及如何执行PSUR流程的详细信息。该表格的模板见附录V中的指导文件。

定期安全性更新报告PSUR：结构

根据MDCG 2022-21附录I，定期安全性更新报告可包括以下章节结构：

-PSUR封面页（对于III类和植入式器械：PSUR网络表格）

-执行摘要

-描述PSUR涵盖的器械及其预期用途（第86.1条）

-器械分组

-销售量（第86.1条）

-使用器械人群的规模和其他特征（第 86.1 条）

-上市后监管：警戒和CAPA信息

-上市后监管：包括一般上市后临床跟踪（PMCF）信息在内的信息（MDR附录III 和附录XIV，B部分，6.2(a)和(f) MDR）

-具体的上市后临床跟踪（PMCF）信息（第86条，MDR附录XIV，B部分，6.2(b)

-PSUR的结果和结论摘要

制造商必须“以清晰、有序、易于搜索和明确的形式”提交PSUR或PMSR，作为MDR附录III所列技术文件的一部分。

在MDCG 2021-22的附录I中，您将找到一个具有上述章节结构的PSUR模板，以及关于各章内容的确切重要事项的帮助。此外，附录II中提供了各种模板，附录III中提供了数据列报的一般信息。尽管I类产品的PMSR与PSUR的范围不同，但该指南文件也可作为创建报告的良好指南。