关于医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746下医疗器械的边界和分类手册

本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。
本手册仅作为成员国在其各自管辖范围内逐案适用欧盟立法的支持工具之一，应由国家主管当局和国家法院在国家层级做出决定。
该手册不是欧洲联盟委员会的文件，不能被视为反映了欧洲联盟委员会的官方立场。
导言和范围
确定某一特定产品是否属于医疗器械，以及分类规则是否适用，是该产品上市成员国当局的权限范围。然而，当对欧盟立法出现不同解释时，公共卫生可能面临风险，内部市场可能出现变化。这两个问题都是成员国和委员会关注的问题，因此促进监管机构之间的对话至关重要，同时还应确保各利益相关方适当参与。
本文件(以下简称《手册》)在根据关于医疗器械的法规(EU) 2017/745(MDR)和关于体外诊断医疗器械的法规(EU)2017/746(IVDR)的赫尔辛基程序（以下简称“赫尔辛基程序”)进行交流之后，记录了边界和分类工作组(BCWG)成员国达成的协议。BCWG由欧洲联盟委员会担任主席，由来自所有成员国主管当局的代表以及一些利益相关方作为观察员组成。
本手册应与其他提供边界指导的文件一起阅读，如MDCG 2022-5 法规(EU)2017/745下关于医疗器械和医疗产品边界指南,MDCG 2019-11法规(EU) 2017/745和法规(EU) 2017/746软件的界定和分类。
一旦某产品被认定为医疗器械，将为其分配一定的风险等级，即I、IIa、IIb、III级。对于被认定为IVD的产品，风险等级则为A、B、C和D。医疗器械分类的方面受MDR第51条器械分类及附件VIII分类规则管辖。对于IVDR，相应的参考为第47条和VIII
就本手册而言，所提到的分类案例是指成员国主管当局认为难以统一适用分类规则的案例。
应结合提供分类指导的其他文件阅读本手册，例如MDCG 2021-24医疗器械分类指南MDCG 2020-16法规(EU) 2017/746规定的体外诊断医疗器械分类规则指南。
1、含COVID-19抗体的鼻喷雾剂
背景：
喷雾剂中含有使新型冠状病毒失活的抗体，因此病毒不能再繁殖并进入粘膜细胞。从受感染奶牛的初乳中获得的抗体，喷入人的鼻子，它们可以附着在病毒上并使病毒失活。
结论：
根据制造商提供的信息，喷雾的主要预期作用是通过抗体与病毒结合来实现的。作为结果，病毒不再能够繁殖并进入粘膜细胞。
考虑到产品的主要作用模式，以及医疗器械不能通过药理学，免疫学或代谢手段实现其主要预期作用，上述喷雾不应被视为医疗器械。
2、石墨坩埚
背景：
本产品为石墨坩埚，与放射性核素锝-99m(Tc-99m)一起用于气道成像(肺通气闪烁扫描)。石墨坩埚由纯碳制成，并且用于制备气溶胶。
产生的气溶胶是包裹 Tc-99m(平均 30-60 nm)的纳米纯碳颗粒的超细分散体。在氩环境下，于2750°C，将 Tc-99m 放入碳坩埚中，在烘箱中加热几秒钟，即可制得。
然后，患者通过吸口吸入气雾剂，并穿透至肺亚节段区域。
一旦被怀疑患有肺栓塞(PE)或其他阻塞性肺疾病的患者吸入，就会使用伽马相机生成图像。
问题是关于石墨坩埚的界定。
结论:
根据指令2001/83/EC第1(6)条，放射性药物是：“任何准备使用时含有一种或多种用于医疗目的的放射性核素（放射性同位素）的药品。
根据第1(8)条，配套工具(kit)是“通常在给药之前，在最终放射性药物中重组或与放射性核素结合的任何制剂。
石墨坩埚属于后一种定义。石墨坩埚：
-由纯碳制成，用于制备气溶胶；
-是气溶胶（携带放射性核素Tc-99m的碳颗粒）的固有成分。
石墨坩埚不符合医疗器械或附件的定义，不应被视为医疗器械或附件。
3、专业去除牙齿生物膜的产品
背景：
专业去除牙齿生物膜/牙菌斑的产品界定，该产品由预填充TiO2+聚合物(惰性)的注射器和一小瓶过氧化氢组成：使用前，应将过氧化氢与注射器内容物混合，形成凝胶，并通过注射器涂抹在牙龈区域的牙齿上。本产品旨在作为一种“独立”设备，或与电动牙刷一起用于牙齿和植入物清创，通过溶解生物膜/杀灭细菌并提高机械去除生物膜/菌斑(会导致炎症情况)的有效性。可以在以下方面带来好处:
-牙釉质降解的衰减；
-炎症/牙龈炎的减弱；
-减轻牙周炎的发作、骨损伤和牙齿脱落；
-当用于种植体表面时，减少种植体周围炎症的发作。
在使用过程中，注射器旨在确保过氧化氢的最终浓度在3%至5%之间。该凝胶通过活性氧(ROS)破坏细菌和病毒。
结论：
该产品声明具有减轻炎症-牙龈炎，牙周炎和种植体周围炎的医学预期。然而，活性氧自由基的抗菌作用被认为是主要的预期作用，应该被认为是药理学，免疫学或代谢作用模式。欧洲法院2012年9月6日裁定的案例C-308/11也支持这种对人体的抗菌作用应被视为药理学。因此，考虑到主要的作用方式，该产品不应被视为医疗器械。
关于预充注射器，必须考虑，以这种方式投放市场的装置和药品形成单一的整体产品，该产品专门用于给定的组合，且不可重复使用，应符合指令2001/83/EC的规定。关于医疗器械的法规(EU)2017/745附录I的相关基本要求应适用于与安全和性能相关的器械特性。
4、纺织品处理物
背景：
本产品为水基处理纺织材料的浓缩物，可在各种应用中赋予抗真菌、抗微生物和抗病毒特性。
其预期目的是预防由微生物通过接触表面传播引起的人类传染病，尤其是通过纺织品表面。
拟预防的传染病有流感、新冠肺炎和医院获得性感染。
结论：
该产品不针对个别患者起作用，而是赋予纺织品抗真菌，抗菌和抗病毒特性。根据制造商提供的信息，该产品不应被视为医疗器械。
5、患者运输抢救包
背景：
抢救包是为抢救作业中运输病人而设计的。根据制造商的说法，本产品用于在抢救过程 中对患者进行机械和热保护。头部区域的额外衬垫确保了对头部的机械保护。为了在运输过程中稳定患者，以及在不同操作过程中连接安全设备，将侧带缝合到救援袋上。此外，本产品旨在避免在运输设备更换期间（例如从紧急救援担架到救护车）重复对患者进行拆包和包装。抢救包的一般用途是支撑和保护患者。
结论：
该产品能够稳定和保护患者的运输，以避免其健康状况恶化。根据MDR第2(1)条，产品的预期目的是减轻或补偿伤害或残疾的医疗目的。
因此，它应该被认定为医疗器械。根据分类规则1，风险等级应为MDR I级。
请注意，此条目仅指产品作为医疗器械，制造商可能还必须考虑产品用于紧急救援的其他现有法规。
6、用于护理人员保护的有机玻璃盒
背景：
本产品为安全盒，旨在防止护理人员因包含气管插管、气管切开或任何气道相关程序中患者排出的液滴而暴露于感染（新冠肺炎）。
盒子应放置在患者的头部，从头部到肩部覆盖上半身。它通过带子固定在床上或手术台上。医生的手臂上可以通过两个孔接近患者，侧面为矩形孔，用于插入通气回路、麻醉回路、输液管。插管设备放在盒子里。医生将手臂插入孔中给病人插管。
制造商设计了两种型号的盒子，一种用于气管切开术，一种用于插管术。制造商希望它们能在医疗过程中保护使用者的安全。
结论：
医疗器械有着保护患者的健康和安全的目标。当产品主要用于保护护理人员或保健专业人员时，可能不会定义有预期的医疗用途。
仅用于在医疗或外科手术过程中防止接触来保护护理人员或保健专业人员的产品不应被视为医疗器械。
7、用于STI预防策略的智能手机应用

背景：

该应用程序由制造商设计，旨在“通过允许不同性伴侣之间交换信息，预防性传播感染 (STI)”。
它允许记录生物分析结果，如性传播感染的结果，以便在网络内与其他潜在性伴侣分享这一信息。在一次偶遇中，通过扫描潜在性伴侣的二维码分享这些结果；用户随后成为彼此网络的一部分。
如果用户先前已经设置了该功能，则在性传播感染测试呈阳性的情况下，应用程序会向其性网络中的所有人发送自动匿名通知（二级接触）。
在这种情况下，应用程序让用户知道该做什么，并帮助他/她找到正确的服务。例如，它鼓励用户避免无保护的性行为，并根据他们最近的数据就推荐的检测方法向他们提供建议，限制性网络中性传播感染的传播，并促进更早期的检测和治疗。
据制造商称，该应用程序还允许通过“风险计算器”功能，根据性习惯、联系次数以及 性伴侣网络中的感染水平，评估感染性传播感染的风险。
结论：
风险计算是基于间接标准而不是生理参数。它似乎是一种流行病学工具，而不是医疗器械定义中的预防工具。因此，根据医疗器械的定义，“预防性传播感染疾病的风险计算”不能被视为医疗目的。
根据法规（EU）2017/745，该产品不符合医疗器械的定义，因此不应被认定为医疗器械。
8、医疗计算器
背景：
医疗计算器的预期用途是借助应用程序或网页，在多个临床学科的护理点，方便进行一个或多个(有时多达 400 个) 常规医学计算。
医学计算器中包含的计算方法取自或基于研究出版物和(国家)指南中记录的公式或表格。通常这些计算相对简单，可以用一个基本的电子计算器或甚至在纸上完成。医疗保健专业人员输入几个特定于患者的变量，然后应用程序计算结果，如风险评分、严重程度指数、阈值和其他预后结果。在护理点使用医疗计算器的医疗保健专业人员可能会在常规设置中使用计算结果来做出关于患者诊断或治疗的决定。
该医学计算器提供的此类医学计算的两个案例是:
-使用CHA₂DS₂-VASc评分计算房颤患者的卒中风险，以确定患者是否需要抗血栓治疗（例如通过开抗凝药处方）。
-使用Cockcroft-Gault方程计算肌酐清除率，以确定肾功能状态。计算出的评分用于识别肾衰竭并帮助决定是否需要透析
结论：
根据两个示例中提到的特定公式或复杂算法计算分数是对数据采取的一种行动，超过了MDCG 2019-11 界定的决定步骤3(“将软件界定为 MDSW 的决定步骤”)中提到的简单搜索。
同时，该计算器是为了单个患者的利益，因为它不仅只按照MDCG 2019-11指南的决策步骤提供了通用的诊断或治疗途径。
所提供的器械符合医疗器械的定义，分类规则11适用于该器械，因为它属于旨在提供用于诊断或治疗目的决策的信息的软件，并将该产品至少分类为IIa类。根据MDCG 2019-11和MDCG 2021-24指南，或者设备提供的信息的重要性，可以采用更高的分类，以支持医疗保健专业人员在患者病情背景下的决定。
9、针计数器
背景：
市场上有通常称为针计数器的产品，用于在手术后和缝合操作前允许计数并调节缝合针和解剖刀的计数。这些针计数器旨在便于控制此类小型仪器。一些型号有带编号空间的磁性底座，某些情况下带有高密度泡沫，以将它们牢固地固定到位。也有结合这些解决方案的型号，一些型号包括允许从手柄上安全移除手术刀的功能，以防止工作事故。
这些类型的产品在欧洲市场上市时有如下用途:
-确保手术室使用的手术刀刀片、缝合针安全报废；
-允许对手术室中使用的解剖刀刀片和针进行计数。一些制造商声称，他们的预期用途是防止缝合后任何此类物品残留在人体上，对患者健康造成严重后果。
结论：
根据MDR 2(1)条，用于在手术后和缝合手术腔之前计数和核对缝合针和手术刀数量的针计数器不符合医疗器械合法的定义，因为它们不适用于任何特定的医疗目的。
10、可植入真皮填充剂
背景：
真皮填充剂通常是 MDR 附件XVI中包含的用于美学目的的器械。这些器械通过注射器以不同深度注射到皮肤中，帮助填充面部皱纹并提供面部容积。这些抗皱填充物大多是暂时性的(不是永久性的)，因为它们最终会被身体吸收。如今，大多数真皮填充物由透明质酸组成。
也有符合医疗器械条件的真皮填充物，因为它们旨在补偿脂肪损失，例如在感染艾滋病毒、伴有重度面部脂肪萎缩的患者中，由高效抗逆转录病毒治疗引起的脂肪损失。这种真皮填充物注射的结果是解剖结构的改变。
根据MDR第 2(5)条:
“可植入器械”指任何器械，包括部分或全部被吸收的器械，用于:
-完全进入人体，或
-为了替代上皮表面或眼睛的表面，
通过临床干预，并在手术后保持在原位。
结论：
完全或主要被吸收的真皮填充剂，根据预期使用时间，由MDR附录VIII第7条和第8条规定。
由于它们是通过注射给予的，并且这被认为是临床干预，因此根据MDR 2(5)条，它们符合植入式器械的定义。
11、氩凝固装置
背景：
这些装置用于氩等离子体凝固术，这是一种单极电外科技术，其中氩等离子体充当应用电极，这使得使用该技术的介入是无接触的。
氩凝固装置确保氩气输送和受控流向氩气电极。该装置用于连接两个氩气钢瓶和一个电外科发生器。该装置能够调节氩气流量，检查连接的钢瓶中的氩气量，并确保在连接的钢瓶之间进行选择。
结论：
由于其预期用途，是为了满足氩等离子体凝固和对电能源的依赖，氩凝固装置是有源治疗器械。氩气凝固单元直接影响氩等离子体凝固，其中电能通过氩等离子体流施加到身体组织，氩等离子体流起到应用电极的作用。考虑到应用地点以及应用能量的性质和密度，氩凝固装置被认为是通过潜在危险的方式输送能量。因此，根据规则9，氩凝固装置应归类为IIb类器械。
12、环氧乙烷气瓶
背景：
环氧乙烷(EtO)气体是一种消毒剂。该产品为一次性使用的气瓶，内含 100% EtO。这些气瓶的预期用途是对医疗器械进行消毒灭菌。
EtO气体灭菌循环包括五个步骤:预处理和加湿、气体引入、暴露、排空和空气洗涤。EtO气瓶作为EtO气源，无法自行执行灭菌过程；然而，没有这些气瓶，灭菌循环就不能进行。
因此，出现了一个问题，即是否应将EtO气瓶至少视为IIa类医疗器械，因为它们能够实现并参与灭菌循环。
结论：
法规 (EU) 2017/745的规则16规定“所有专门用于医疗器械消毒或灭菌的器械均归类为 IIa 类，除非它们是作为加工终点，专门用于消毒侵入性器械的消毒溶液或清洗消毒器，在这种情况下，它们被归类为IIb类。”
在这种情况下，这些专门用于医疗机构医疗器械灭菌的产品符合MDR规则16条的规定，至少应归类为IIa类医疗器械。
13、呼出气一氧化氮测量装置
背景：
制造商计划将本产品用于测量呼出气体中的一氧化氮(FeNO)含量。NO是参与过敏性或嗜酸性哮喘相关炎症的细胞产生的气体。呼出气NO，指在呼吸中可测出与某些疾病发生有关的NO水平。医护人员指导患者通过呼吸柄的过滤器吸气，然后通过过滤器慢慢呼气。
本产品由不同部件组成，其中仪器和呼吸柄被视为体外诊断医疗设备，但对于每次新的测量时段和每名患者必须更换的一次性过滤器，根据法规(EU) 2017/745作为I类进行CE标记。
结论：
呼出的空气不再是人体的一部分，因此呼出的空气被认为是源自人体的气体样本，随后由体外的设备对其进行分析。该设备为医疗目的提供有关生理或病理状态的信息，这使本产品符合法规(EU) 2017/746 规定的体外诊断医疗器械的条件。
由于本产品的主要预期用途是用于检查人体样本以提供信息，根据法规(EU) 2017/746 第 2(1)条中的定义，本产品被界定为体外诊断医疗器械。