监管机构

马来西亚医疗器械注册由卫生部（Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）监管，确保所有医疗器械的安全性和有效性。

主要法规

医疗器械条例2012（Medical Device Regulations 2012）
医疗器械法案（Medical Device Act 2012）
参考法规
国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）指南
东盟医疗器械指令（ASEAN Medical Device Directive）
医疗器械风险分类
通过以下分类，确保不同风险等级的医疗器械得到适当的监管：

Class A：低风险（如手术牵开器/压舌器）
Class B：低-中风险（如皮下针/吸引设备）
Class C：中-高风险（如肺呼吸机/骨科植入物）
Class D：高风险（如心脏瓣膜/植入式除颤器）

符合性评估路径

CAB提供两种评估路径，以适应不同医疗器械的需求：

全流程路径(Full CA)：适用于大多数医疗器械。

验证注册(CA by way of verification)：适用于已在参考国注册的医疗器械。

参考国

* 澳大利亚药品管理局TGA

* 加拿大卫生部HC

* 欧盟公告机构EU NB

* 日本厚生劳动省MHLW

* 美国食品药品管理局FDA

* 其他国外监管机构或公告机构 （由MDA确定）

MDA官方费用

费用根据不同的风险分类而定，确保制造商能够根据自身产品的风险等级合理规划成本。

审批时间

注册时间根据产品风险等级分类的不同：从低风险产品的6-8周到高风险产品的约3-6个月不等。

申请资料

符合性声明（Declaration of Conformity）
产品技术文件（Common Submission Dossier Template, CSDT）
上市历史和警戒声明（Risk management documentation）
说明书、标签
QMS证书等

注册申请流程

通过马来西亚医疗器械集中网上申请系统MeDC@st v.20线上提交，简化您的注册过程。

注册证有效期

注册成功后，医疗器械注册证书有效期为5年。

语言要求

家用器械说明书和标签必须翻译成马来文，专业人士使用的说明书和标签可以用英文。

注册资格

海外制造商需要指派一名当地授权代表，该代表必须是马来西亚公民或永久居民，并持有营业执照和医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。

证书转让

许可证可以从一个授权代表转移到另一个，确保业务连续性和合规性。

医疗器械注册流程概述
确定产品是否属于医疗器械及风险分类
指定马来西亚法定代表
准备注册文件
提交注册文件至CAB
提交注册文件至MOH
获取医疗器械注册证书
合法进入马来西亚市场销售