资料分享|一类医疗器械(隔离衣)临床评价资料
一类医疗器械(隔离衣)临床评价资料
隔离衣
1.医疗器械预期用途
该产品采用非织造布为主要原材料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。
用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。
2. 预期与其组合使用的器械的情况
该产品通常为独立使用,用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。
3.产品预期使用环境
该产品为医疗机构、病房、检查室使用,通常在室温条件下使用。
使用方法如下:
拆开包装,取出隔离衣进行穿戴。
该产品应储存于阴凉干燥处。
4.产品适用人群
产品适用于医护人员。
5.产品禁忌症
对隔离衣过敏者慎用。
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一类医疗器械隔离衣产品备案资料 产品风险分析.rar
2021-08-20 13:35