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似水流年
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核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总(二)

本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  

具体问题如下:


NO.7 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:微量注射泵、输液泵

检查中发现一般不符合项7项。

一、厂房与设施方面
1.企业二楼仓储区同时存放了成品和包装材料,分区未有明显标识予以区分;成品包装标识有避免阳光直射,现场没有采取避免阳光直射的措施;企业一楼仓储区设置了周转区,程序文件中未对周转区进行规定。
二、设备方面
2.企业一楼仓储区的计数用电子天平上标识为“无需计量”,程序文件中的监视、测量程序中规定了“校准”、“校验”、“内部校准”、“无需校验”的情形,未对“无需计量”进行规定。
三、采购方面
3.企业未规定对供应商定期审核评价的评分评判标准;企业未对供应商情况变更提供的外来文件进行供应商资料评审。
四、生产管理方面
4.《注射泵/输液泵电子元件焊接过程验证报告》的结果评价中未说明确定使用符合要求温度上限作为焊接温度的依据。
5.《产品批号管理制度》规定中未对生产记录使用的UDI号编号规则进行规定;组装记录中未记录机辅件记录号。
6.企业采取仓管根据生产工单对不同生产线进行原材料配货的管理方式,但未对不同生产线配货的原材料进行标识。
五、质量控制方面
7.未按照过程检验作业指导的规定,对写入”序列号”项目检验项目进行记录。


NO.8 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:壳聚糖止血海绵

检查中发现一般不符合项9项。

一、厂房与设施方面

1.企业原材料库内仅设置合格品区,其待验区、不合格品区设置在门外走廊处,且未对待验区、不合格品区进行温湿度控制。

2.企业二楼生产车间(洁净室)湿度计显示读数为66%,与其湿度控制要求不符。

二、文件管理方面

3.延续注册后新版壳聚糖止血海绵的说明书和技术要求已下发,但未能提供已作废版本的回收记录。

三、设计开发方面

4.企业未能提供壳聚糖止血海绵原产品标准变更为技术要求、说明书调整等变更的评审记录。

四、采购方面

5.企业产品主要原材料A、B、C供应商为“某化学试剂股份有限公司”,企业提供的供应商名录中该企业提供产品项下未包含上述3种产品。

五、生产管理方面

6.包装车间存放部分中间品,企业未采取防护措施。

7.企业外包装车间已辐照存放区存放有半成品,企业不能提供储存中间品的台账及储存条件等监控记录。

六、质量控制方面

8.企业酸度计校准证书有效期为2018年1月25日至2019年1月24日,2019年2月12日至2020年2月11日,查阅酸度计使用记录,企业曾于2019年2月11日使用该仪器。

七、不合格品控制方面

9.检查发现废品仓库中存放有壳聚糖止血海绵内袋标签,已经按照《不合格品控制程序》完成报废,但并未进行销毁处理。生产过程中的外包装不合格品标记“Y”标记后存放于不合格品的专用箱中暂存,实际此类不合格品用于留样检查使用,同时在生产记录中备注。上述外包装不合格品的处理程序未在《不合格品控制程序》及其他程序文件中说明。


NO.9 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:骨水泥

检查中发现一般不符合项13项。

一、厂房与设施方面

1.现场检查成品仓库不合格品区和待检区放置有研发用的物料。

2.《采购控制程序规定》要求物资领取应遵循先进先出的原则,现场检查发现原材料库共存放多批次有效期不同的原料,查存卡显示各批次均有领用记录。

3.灭菌检漏室(非洁净区)与万级洁净间中间设立缓冲间,但压差表显示缓冲间与万级洁净间压差不足10Pa。

4.《工作环境控制程序》要求洁净区湿度应为45%-65%,检查当日万级洁净区称量间湿度为72%、配液间湿度为78%。

二、设备方面

5.工位器具间存放的混料斗、移动提升加料机组件和粉剂包装间存放的电子天平均无状态标识。

6.《组合式空气处理机组使用和维护标准操作规程》未对新风口的开关进行规定。

7.《纯化水制水机组使用和维护标准操作规程》中未对水系统储水罐呼吸器的维护和保养进行规定。

8.制水系统设备维护保养记录规定水系统管路、整机、罐体、电机的维护保养为每周一次,检查时记录显示超过一周未保养。

三、文件管理方面

9.《留样管理规定》文件更改申请单无编制人,无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。

10.现场查看万级空调系统压差表显示初效过滤器压差为20-25Pa(指针不停晃动),查看2020年1月至检查当日的压差记录单,记录值为30Pa。

四、质量控制方面

11.《留样管理规定》规定的骨水泥留样数量不能满足留样观察项目数量的需求。

五、销售和售后服务方面

12.抽查销售出库单,未设置有效期栏目,购货方联系电话未填写。

六、不合格品控制方面

13.不合格品控制程序对返工应采取的措施进行了规定,但未制定不合格品返工作业指导书。


NO.10 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:纳米银烧烫伤贴

检查中发现一般不符合项14项。

一、厂房与设施方面

1.危险品仓库中保存有危化品,无温度记录、通风,现场空调无法开机。

2.配料间、器具清洗间、洁具间地漏未安装具有空气阻断功能的装置以防倒灌。

二、设备方面

3.洁净区内配液间查见电子天平处于断电状态,未见状态、计量标识、设备内部编号。

4.纯水检测报告(2020-5-18)、批出厂检验记录中均显示使用过生物培养箱,但未见相关设备使用记录。

5.工艺用水的输送管路无定期清洗消毒设备。

三、文件管理方面

6.纯水作业指导书于2020年3月17日进行了修订,企业仅提供更改申请,未见验证记录。

四、设计开发方面

7.中间品存放验证记录规定该实验需要使用恒温恒湿箱,未见相关设备使用记录。

五、生产管理方面

8.纳米银烧烫伤贴及纳米银创伤贴使用批号相同的不同形态中间品,无法防止混用。

9.查见洁净区配液间内关键工序用烧杯等生产设备有破损、污渍。

10.查见洁净区内覆膜机上有固体残留。

六、质量控制方面

11.医疗器械产品存放于非医用产品留样柜中,与民用产品混放。

12.热风速仪于2020年4月3日送出校准,校准报告于4月21日出具。记录显示企业于4月19日使用该设备进行洁净间和洁净实验室环境监测。

13.未对初始污染菌的检测记录进行汇总和趋势分析。

七、不良事件监测、分析和改进方面

14.企业收集一份顾客反馈单,四份重点监测病例观察表,未见相关分析记录。


NO.11 飞行检查发现的主要问题:

产品品种:可控式吸痰管

检查中发现一般不符合项6项。

一、机构与人员方面

1.组装工序的工人为便于插管,有意蓄长指甲,与《工艺卫生管理制度》中“洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。

二、设备方面

2.初包装的装袋工序使用的工艺装备推杆前端磨损明显,未见与推杆设计、制作、使用、清洁相关的质量管理活动。

三、文件管理方面

3.《不良事件监测报告控制程序》要求“管理者代表负责不良事件报告的审核”、“总经理负责不良事件报告的批准”,现场未见相关审核、批准记录。

四、质量控制方面

4.可控式吸痰管的不合格中包装袋由岗位工人在工位上直接处理,没有工序检验员参与。现场未见与不合格品“中包装袋”直接相关的物料控制、评价等质量管理活动。

五、不良事件监测、分析和改进方面

5.企业质量制度、程序文件、作业指导文件未见定期风险评价相关信息。

6.残留真空项目不合格的纠正措施的可靠性、可操作性存在不足。

(1)针对2019年抽检不合格的整改内容未完全包括所有整改措施;

(2)对可控接头问题的整改措施为相关部件暂停自产,全部采购。实际已开展了定制新模具等与自制部件相关的改进活动;

(3)未开展关于可控接头部件使用与成品相同的性能指标的相关分析、验证活动,无法证实增加检测部件程序的必要性和合理性。

发布于 2020-08-29 09:34

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