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薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015

小懒虫 回复了问题 2019-06-21 17:14 标准: 问答 ISO 与BS EN ISO有什么区别?

小懒虫: ISO是国际标准EN 是欧洲标准BS 是英国标准现在就说明是国际标准采用欧洲标准，即采用英国标准比如DIN EN ISO是国际标准采用欧洲标准，从德国标准演变而来的意思

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小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:05 清洁验证: 问答清洁验证如何实施风险评估

小懒虫: 风险评估贯穿于产品整个生命周期，同样适用于清洁验证过程，合理运用风险评估在清洁验证中能达到如下目的：选出清洁验证目标产品，有效的减少清洁验证工作量，提高清洁验证的适用性；选出合适的清洁剂，更加高效且节省成本的达到清洗目的；选出合适的检测方法，如专属性与非专属性的方法分别适用于不同的工艺与设备；选出取...

小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:02 清洁验证: 问答清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

小懒虫: 取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。这些研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据。它的目的是建立一个可重现的设备表面回收率。以下探讨三种类型的取样回收率：擦拭取样回收率，淋洗取样回收率以及“目检”回收率。对于擦拭以及淋洗取样而言，回收...

小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:00 清洁验证: 问答清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

小懒虫: 分析方法验证 1. 专属性专属性是指其他物质存在干扰的情况下，被分析物能准确可靠检测的能力。对于清洁验证来说，干扰物包括降解物、辅料、取样溶剂、取样棉签、清洁剂等干扰。2. 准确度准确度也称为真实度，指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度，一般用回收率表示，综合回收率要求不低于75...

小懒虫 回复了问题 2019-06-20 13:04 精益管理: 问答什么是关键工序和特殊工序？

小懒虫: 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。1) 对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2) 产品重要质量特性形成的工序；3) 工艺复杂，质量容易波...

加菲 回复了问题 2019-06-19 14:52 计量校准 实验室: 问答移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版

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一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均...

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似水流年 回复了问题 2019-06-17 13:51 不良事件: 问答产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...

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制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效...

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