ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用
标准简介:
ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。
本文档根据ISO 14971:2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发,实施和维护的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系的一部分,例如基于ISO 13485:2016的体系,但是ISO 14971:2019并不需要。 ISO 13485:2016中的某些要求(有关产品实现的条款7和监视和度量期间的反馈的条款8.2.1)与风险管理相关,可以通过应用ISO 14971:2019来满足。 另请参见ISO手册:ISO 13485:2016 —医疗设备—实用指南。。
标准号:ISO TR 24971-2020
中文标准名称: 医疗器械—关于ISO 14971的应用
英文标准名称:Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
发布日期:2020-06
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ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用
2021-08-27 13:07
2021-04-05 09:40