ISO

国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,其宗旨是:在世界范围内促进标准化工作的发展,以利于国际物资交流和互助,... 查看详情>

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ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:16
澳大利亚TGA于2023年5月26日,正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械,如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的,其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后,申请人可以通过...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-02-21 14:35
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ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求,这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。  1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...
ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文资料地址:ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文
ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO...
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:38
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1.目的 旨在建立本公司质量管理系统,各阶文件之编号方式,使文件有统一编号,以利识别与 分类;对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围 凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件,均包含之。 3.权责单位 ...
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...
ISO
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
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ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
zonghengzongheng 回复了问题 2021-08-30 08:24
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