关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性：明确岗位需求，确定培训内容。特殊操作应进行安全防护培训。 3、职责明确：文件形式规定，具体具有可操作性。 4、有组织机构图，有相适应的人员数量。（包括生产、检验等等） 二、厂房与设施 1、人流、物流、气流分开：送风口最好设计在设备顶上，回风口不应放置操作台，根据污染的程度不同，设计压差梯度。 2、厂房外部环境是否对产品有影响，必要时应当验证。 3、厂房的规模和设施能否满足生产要求。（包括检验场所） 三、设备 1、  设备状态标识：养成良好的习惯，调整设备所处的状态。 2、设备（包含生产设备和检验设备））相应的记录（日常记录验证确认记录等等）和满足计量要求。 四、文件管理 1、必须有成型的体系文件 2、写好你所做，做好你所写，记好你所做。 3、发放记录不宜多发，以引起操作者对填写的重视。 4、规范记录的填写，不得随意涂改，更改记录应当签注姓名和日期，更改的原始记录不得随意销毁。 5、记录的保存：根据医疗器械的寿命期确定。 6、文件的收回及发放记录要对应，避免作废的文件的非预期使用。 7、程序文件及作业指导书应具体，具有可操作性。 五、设计开发 1、医疗器械的设计和开发过程有实施策划和控制。 2、设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。工艺参数的设定要尽量考虑到转换为生产后的波动。 3、应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 4、设计和开发全过程应有记录、可追溯。 六、采购 1、首次物料应进行全项检测，平时检测可选择性检测，适当间隔再进行全项检测。 2、应有供应商档案、合同、供应商审核，有评价记录。 七、 生产管理 1、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，以便于质量追溯，职责清晰。 2、生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 八、质量控制 1、检验设备的管理。包括日常记录，确认、计量、维修等。 2、对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 3、每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 九、销售和售后服务 1、应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。（销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容） 2、应当建立客户反馈等售后服务。 十、不合格品控制 1、应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。不合格品按照程序执行，并有记录。 2、不合格品的隔离最好是物理隔离：单独房间或网格分开。 3、不合格品的处理应根据不合格的原因，采取纠正或纠正预防措施。 十一、不良事件监测、分析和改进 1、应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 2、建立预防纠正措施。 3、企业要有定期开展管理评审、内审。 十二、总结 1、医疗器械生产管理规范是原则性要求，宗旨是最大限度地减少污染和差错事故，确保医疗器械质量安全和有效。 2、企业可根据产品的特点和技术要求，将原则与灵活性有机结合，将风险管理理念贯穿于产品生产全过程，将风险评估体现在产品的整个生命周期。