1.策划阶段 

市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批 

相关质量记录 

市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告

作业文件 

记录操作规程  

2.输入阶段

产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析→设计输入→ 设计开发任务书→  具体实施阶段和步骤 可行性研究→ 会签/输入评审

相关质量记录

 设计开发输入清单，设计开发任务书，设计开发计划书，评审记录、报告 ，初始过程流程图 ，项目进度跟踪表 设计开发计划书

作业文件 —  

3.输出阶段

设计方案→方案输出、评审→ 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单

相关质量记录

设计开发输出清单， 输出评审报告，工艺流程图 ，产品质量标准， 产品使用说明书 ，产品设计图 ，初始包装方案 ，设备、仪器清单，原材料清单

作业文件

工艺流程 ，产品质量标准 ，使用说明书  

4.小试阶段

小样研制（原辅料准备，工艺优化 ，包装确定）→  性能检测（加速老化测试， 包装运输测试 ，内毒素测定 ，重要性能测试）→小试评审

相关质量记录

实验原始记录，灭菌记录，性能测试报告， 评审记录、报告， 设计更改申请表 ，采购合同 ，供应商评估

作业文件

安全防护规定，实验室管理制度，实验室生物安全规章制度， 实验室样品管理制度， 配液等实验标准操作规程， 不合格品管理规程 ，不合格品销毁管理规定  

5.中试阶段 小试验证（试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 ，硬件：人员 原辅料 生产、检验设备）→ 设计验证： 型式检验

相关质量记录

试产方案、报告 ，自测报告 ，型式检验报告 ，验证记录、报告， 批生产记录， 批检验记录 ，留样记录， 进货验证记录，报告 ，车间温、 湿度监测记录 

作业文件

验证管理规定 ，采购与供方评估管理制度 ，生产岗位标准操作规程， 设备/仪器 SOP， 原材 料质量标准和检验操作规程 ，成品/半成品检验规程， 批号和有效期管理制度， 物料和产品编号管理制度 ，生产人员、产品清洁度的管理办法  

定型阶段

设计确认： 临床试验（确定临床医院 ，入组病人选择， 实验过程跟踪， 结果统计）→总结评审

相关质量记录

确认记录、报告 ，评审记录、报告 ，临床试验方案， 临床试验合同， 临床试验报告

作业文件 — 

注册资料 准备阶段 

技术文件定稿→会签批准→产品注册

相关质量记录产品技术报告， 风险分析报告， 产品说明书， 临床试验报告

作业文件—