欧亚经济联盟医疗器械注册EAEU MED标志，EAC MED- Mark
欧亚经济联盟医疗器械注册EAEUMED法律法规依据
EAC MED - list of applied standards
欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案日期2015年12月22日N171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》(俄文)
PacnopsKeHwe Konerw EEpaswicxoi aKOHOMWecKon KoMCcw oT 22 gexabp: 2015r.N 171 "O npoekTepeueHMa CoBera EBpaswicKow 3KOHOMMHecKoin KOMaccwM "O npaBMnax perCTpaLMM M 3KCnepTM3bl6esonacHOCTM, Ka-eCTBa w adeKTMBHOCTM MeAMLVHCKMx 13Aenm疗"
https://www.alta.ru/tamdoc/15r00171/
(俄语）―从04.09.2017第17号法规建议
(in Russian)- recommendation #17 from 04.09.2017 Review for applied standards for different product types:

体外诊断IVD

电动医疗设备Electrical medical devices

无菌医疗产品Sterile medical products

植入式医疗器械Implantable medical devices

生物相容性-适用于医疗产品 Biocompatibility - for applicable medical products

第—阶段形成注册档案，包括:
1、定义医疗器械(MI)的类别、类型、型号;2、制定医疗器械技术特性要求的文件
3、医疗器械说明描述，医疗器械的范围、用途、医疗器械的简要特征、版本、附件和组件4、使用说明书和服务手册
5、风险评估报告/风险管理文件
6、医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划7、医疗器械符合的标准清单（注明相关信息);
8、审查注册申请草稿，以及符合欧亚经济联盟注册规则的其他文件(见所需文件清单)文件是根据客户提供的材料准备的。
公证翻译和合法化(估计)
试验准备:1.实验室的选择和试验方案的批准;⒉.样品数量的批准、样品进口文件的登记和样品的接收;3.准备测试所需的文件。
第二阶段
维护技术和毒理学测试。确保遵守规定的测试条款，验证和批准协议草稿，验证测试协议的原件，将测试协议的副本发送给客户。
技术测试(估计时间和成本)。客户通过单独的发票直接向测试实验室付款。
毒理学测试(估计时间和成本)。客户通过单独的发票/毒理学测试(估计时间和成本）直接向测试实验室付款。客户通过单独的发票直接向检测实验室付款
第三阶段
维护临床试验。确保遵守规定的测试条款，验证和批准协议草稿，验证原始测试报告，将测试报告副本传输绘客户;如有必要，组织伦理委员会审议并获得对人体进行临床试验的许可。

第4阶段Ⅰ

准备必要的文件和组织生产检验。

生产检验（估计)。在申请国授权机构Roszdravnadzor卫生部门进行

第5阶段

收集开始注册所需的所有文件，检查注册档案并将其传输到Roszdravnadzor卫生部。医疗器械注册卷宗审查和注册的国家费用。

审议（程序开始)

在验证注册档案的真实性和完整性阶段提供支持。在规定期限内对Roszdravnadzor (RZN)的评论进行分析和更正。

修改

决定开始审查程序

支持Rosdravnadzor ( RZN ）的专业知识结论。在规定期限内对Roszdravnadzor的评论进行分析和更正。

向承认认可国提供副本和支付费用的通知申请认可国家对专家意见认可阶段的支持。进行医疗器械注册

取Roszdravnadzor(RZN)解决方案的原件。跟踪和通知注册进度。接收并将收到的注册文件

欧亚联盟医疗器械注册时间大约700个工作日。