分享|医疗器械产品设计开发合规(附设计开发流程图)
产品设计开发七个阶段:
立项阶段
概念开发和产品策划阶段
详细设计与样机阶段
设计验证阶段
试生产阶段
设计确认阶段
临床与市场反馈设计更改优化阶段
① 立项阶段 进行市场调研,确定产品设计开发来源;技术部门进行可行性分析,通过审核后可立项。立项后要根据相关资料,初步进行开发成本分析,并成立开发小组,由小组负责人编写详细开发计划。开发小组还要收集相关标准等资料,编制设计任务书,进行第一阶段的风险分析、总结。
② 初步设计 初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计得到草图。还要对关键性步骤进行评审,所有的零件图都要绘制出来并且编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审。
③ 设计与样机 编制一系列文件要求,包括:样件制造工艺、产品标准和样件试验计划、新设备,设施,工装要求、检具,量具和试验设备要求,材料清单BOM、样件制造计划。对产品设计进行评审,通过后发试制文件。由生产部试制样件,产品开发小组对样件进行评审。
④ 验证 对样件进行全尺寸、全性能的检验,包含临床验证。对图纸和样件进行确认,根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。对产品的设计输出和设计输入要求进行确认和评审。产品开发小组和高层领导对前阶段进行总结。
⑤ 试生产 制定包装标准与包装规范,编制试生产过程流程图、材料消耗定额、试生产制造工艺、过程指导书。对过程设计和开发输出评审,形成总结性报告。编制小批试制计划并进行试制,品质部进行过程检验及产品试验进行分析与跟踪,对样机进行完整试验,形成FAI报告、试验报告、包装评价报告等。最后开发小组对产品检验标准进行修订和确认。
⑥ 确认与生产转化 对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认,编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算,确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料整理成文档移交,风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。
⑦ 更改优化 在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表,对过程反馈进行评定,纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化,必要时进行注册更改。
附流程图:
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