医疗器械独立软件注册资料汇总
独立软件的定义:是作为医疗器械或其附件的软件;具有一个或多个医疗用途,运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点:注册单元划分和结果组成;产品技术要求和软件测试文档;独立软件研究资料;独立软件临床评价;独立软件的风险管理和生命周期;产品的标识和标签。这些要点本文分享都会涉及到。好了,下边看下医疗器械独立软甲注册资料都有哪些吧。
1、GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
2、医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则
3、GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求
4、YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分:入射野尺寸的测定
5、YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分:转换系数的测定
6、YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分:亮度分布和非均匀性测定
7、YY/T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分:图像失真的测定
8、YY/T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分:探测量子效率的测定
9、YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分:对比度及炫光系数的测定
10、YY/T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分:调制传递函数的测定
10、中央监护软件注册技术审查指导原则
11、YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
12、医疗器械软件注册技术审查指导原则
13、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
14、移动医疗器械注册技术审查指导原则
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