分享|医疗器械（经营类）飞检流程和检查要点
-
-
似水流年 这家伙很懒，还没有设置简介
3 人点赞了该文章 · 7838 浏览
一、飞检流程
二、六大检查要点（38个子项目）
（一）财务部
1.往来打款账务--对公打款账号；
2.打款凭证--相关人员签字审批；
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）；
4.税票与随货同行单据金额一致；
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致；
6.查工资表--发放工资记录明细；
（二）行政部
7.查员工花名册--人员学历；
8.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件；
（三）采购部
9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域；
10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式；
11.印章备案与最近购货票据核对；
12.开户许可证与转账账号与税票中账号；
13.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）；
（四）销售部
14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）；
15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间；
16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）；
17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）；
18.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）；
（五）质量部
19.公司质量体系文件（GSP）--制度、职责、操作规程；
20.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）；
21.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料；
22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程；
23.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）；
24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员；
25.验证--现场操作；
26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税；
27.内审--专项内审（签字、参与人员提问）；
28.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）；
（六）储运部
29.药品分类存放---赍货区（上架）整件区；
30.库房面积--阴凉？常温？；
31.库区面积总面积--阴凉库多少㎡ 、常温库多少㎡ 、中药饮片库多少㎡；
32.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）；
33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机；
34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货；
35.保温箱--现场演练操作装厢（提问）；
36.药品储存条件 --常温？阴凉？；
37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作；
38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作。
全部 0条评论