经验分享|FDA数据库药品参比制剂信息查询方法
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加菲 这家伙很懒，还没有设置简介
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参比制剂的确认
数据库：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm
我们以Dapagliflozin为例，以药品名称、活性成分、批准号搜索，结果如下：
标有RLD的为参比制剂（注射剂选择标有RS的药品），标有RS的是参考标准药品，进行人体BE需采用标有RS的规格进行。
在上图检索结果列表里找到需要的制剂，点击对应的APPL NO，如点击N202293 ，会出现Product Details for NDA 202293页面，点击Patent and Exclusivity Information结果中就会出现专利数据和排他性数据，下图为查询结果。
审评报告及说明书查询
数据库：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
在搜索框输入活性成分Dapagliflozin，进入下图界面：
可查询到仿制药及参比制剂信息，点击进入参比制剂，可看到审评报告及说明书：
点击进入审评报告：
此界面我们可看到较多的信息，如第一版说明书、最新版说明书、批准信、审评报告及变更批准情况等，继续点击Review进入审评报告：
此界面我们可看到多个审评报告，那么每个审评报告都可以查询到什么信息呢？Medical Reviews一般可查询到药物的作用机制、药效学以及药代动力学等信息。Chemistry Reviews中一般可查询到活性成分的基本信息、产品货架期及保存条件等信息，但是有些关键信息可能会被遮挡住，可结合其他国家申报资料或专利进行最后的确认。Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Reviews中可查询到临床药理信息，可查询到ADME过程信息。
审评报告可查询到上述信息，那么说明书中可查询到什么信息呢?下面让小编来介绍一下说明书中包含的信息。
说明书中可查询到产品的适应症和用法、剂量及给药方式、不良反应及禁忌症、临床药理学、药物动力学等，最为重要的是可查询到处方组成（新说明书在第11部分，老说明书在开头部分）。
溶出方法查询
数据库：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm
输入活性成分就可查询FDA批准的所有含有该成分制剂的溶出方法。
处方组成查询
辅料限度查询
数据库：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm
输入辅料名称进行检索，比如输入microcrystalline cellulose，可以分别按Route、Dosage Form、 Maximum Potency per unit dose进行排列，就可以很容易找到该辅料在该给药途径或该剂型的最大用量。
BE指导原则查询
数据库：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
输入活性成分进行查询，例如输入Dapagliflozin，结果如下：
BE指导原则内一般会查询到研究方案、剂型剂量、研究人群等。
NDC查询
数据库：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
药品召回、撤市、不良反应查询
为加强药品安全管理，保障民众用药安全，减少或避免药害事件的发生，一些药品会由于存在严重安全隐患、质量不合格或已过期失效，从而进行召回或者撤市，下面链接为FDA药品召回、撤市、不良反应查询数据库。
数据库：
https://www.fda.gov/Safety/Recalls/default.htm
最新获批药物查询
数据库:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page
市场短缺药物查询
数据库：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm
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来源：iReg （微信公众号）
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