欧盟医疗器械注册|欧盟MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）
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5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行，或者如果制造商已将其投诉和事件处理活动外包给另一个自然人或法人（如分包商），那么在意识日期的上下文中提及的“制造商组织”也将适用于该组织。查看原文中实例
6.问: “最终（不可报告事件）”的报告类型，何时可以使用？答: 在以下情况下，可以使用“最终（不可报告事件）”报告类型并为其结论提供理由：- 根据MDR第87条第（7）款，如果存在不确定性，制造商有义务规定的时限内报告潜在的严重事件。然而，制造商可能无法在此时限内确定规定的报告要求是否得到满足。在向相关主管当局提交MIR后，对相关器械的进一步根本原因调查可以澄清严重事件的要求没有得到满足，案件不可报告。
- 制造商在向相关主管当局提交MIR后收到的对附加信息的分析表明，报告要求未得到满足。
“最终（不可报告事件）”报告类型也可用于制造商已从主管当局收到潜在严重事件报告的情况，但在规定的时限内确定未满足严重事件的要求。在这种情况下，制造商可以提交最终MIR，选择“最终（不可报告事件）”报告类型，并为其结论提供理由。如果制造商尚未最终确定其根本原因，则该情况不能被视为不可报告。在这种情况下，报告类型为“最终（不可报告事件）”的MIR不应提交给相关主管当局。
7.问: 关于MDR第87（1）（b）条，“包括在第三国采取的任何现场安全纠正措施…”的含义？答: 对于在第三国进行的FSCA，如果该器械也在欧盟市场上合法提供，必须通知所有相关主管部门，除非FSCA的原因仅限于在第三国提供的器械。查看原文中实例
答: “定期总结报告”（PSR）是一种替代报告制度。制造商在与协调定期总结报告的相关国家主管当局达成一致的情况下。MDR能以合并的方式报告具有相同器械或类似器械类型的严重事件。定期总结报告的标准包括以下情况：根本原因已经确定，FSCA已经实施，或者严重事件很常见并且有充分的记录。麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。
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