GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械 质量体系软件的确认

风清飞扬
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标准简介:

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。

本文件适用于:

——用于质量管理体系的软件;

——用于生产和服务提供的软件;

——用于监视和测量要求的软件。

不适用于:

——用作医疗器械组件、部件或附件的软件,或

——医疗器械独立软件。

标准号:GB/Z 42217-2022

中文标准名称: 医疗器械 用于医疗器械 质量体系软件的确认

英文标准名称:Medical device—Validation of software for medical device quality system

发布日期: 2022-12-30

实施日期: 2024-01-01  


在线预览:GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械 质量体系软件的确认

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GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械 质量体系软件的确认

发布于 2023-04-11 08:39

免责声明:

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