2023年第一次医疗器械产品分类界定

建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）

（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球囊接触需要治疗的鼻腔内组织，当冷冻剂流入冷冻探头的球囊时，形成低温冷冻条件，以消融病灶组织。用于为慢性鼻炎患者实施鼻腔组织冷冻消融。分类编码：01-05。

（二）手术室远程控制系统：由计算机平台和软件组成。在数字减影血管造影手术中使用。产品通过网络连接手术室中的麻醉设备、呼吸设备和输注设备，供手术室外的医务人员远程操作控制手术室设备。分类编码：01-07。

（三）数字化手术室设备集总控制系统：由控制主机、应用软件、显示器和通讯线缆组成。控制主机通过通信线缆与手术床、手术无影灯、术野相机和全景摄像机等手术室设备进行通信，并可发送命令给被控设备，被控设备接收到指令后进行相应动作。用于对手术室设备的远程控制。分类编码：01-07。

（四）毛囊移植装置：由植发针、管嘴、挡板、移动手柄、主机和后塞模块组成。医生通过自体毛囊移植法采集患者毛囊并将毛囊安装在植发针上，植发针刺透皮肤并将毛囊植入患者头皮下。用于对患者进行毛囊移植。分类编码：01-10。

（五）毛囊提取切割系统：主要由主机、手机和脚踏开关组成。不含环形提取针。使用时将环形提取针插入手机中，通过环形提取针的旋转，切割毛发周围皮肤组织，对毛囊单位进行分离后，由医生用镊子将毛囊拔出。用于毛发移植手术中人体毛发周围皮肤组织切割和毛囊提取。分类编码：01-10。

（六）一次性使用乳腺旋切穿刺活检针：由穿刺针管、切削针管、手柄、组织收集仓、真空导管、生理盐水导管、接头、转接头和护套组成。在超声系统的引导下，该产品经皮穿刺至乳腺病灶下，通过乳腺旋切系统的真空负压将病灶组织吸入该产品并进行切割取样，所取样品用于活检。用于超声引导下的乳腺病变组织穿刺活检取样。分类编码：01-10。

（七）一次性前列腺压缩钛钉及输送系统：由输送器和缝线组件组成，其中输送器由打捆针安全锁、针扳机、收缩杆按钮、导向槽、释放装置、传送杆、固定手柄、穿刺杆和把手释放工具组成，缝线组件由缝线和前端钛钉、后端钛钉组成，前端钛钉和后端钛钉由缝线连接。钛钉采用镍钛合金、不锈钢、钛材料制成，缝线采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用无菌产品。在膀胱镜下使用，使用时，将缝线组件预装在输送器中，输送器通过尿道进入前列腺后，释放缝线组件，使缝线组件的前端钛钉和后端钛钉分别固定在前列腺的两侧，通过缝线的牵引对前列腺组织进行左右压缩，用于扩大尿道腔，疏通尿液。钛钉等在体内留置时间超过30天。分类编码：02-13。

（八）一次性使用颅内引导扩张系统：由牵开器、输送器和可选配的牵开装置三部分组成。牵开器采用镍钛丝、硅橡胶制成，输送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺树脂、聚四氟乙烯和医用不锈钢制成，可选配的牵开装置采用聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。使用时，输送器顶端到达脑组织病灶部位后，扣动扳机使装载在输送器里的牵开器释放，牵开器通过自身膨胀撑开脑组织，建立可以进入操作器械的通道。用于临床颅内手术中的辅助牵开，扩开术野周围软组织。牵开装置可插入牵开器中，用于调整牵开器的方向。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

（九）一次性使用颅内引导扩张导管：由牵扩管和引导管组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供工作通道并可通过透明的牵扩管直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。

（十）经桡神经血管输送导管系统：由输送导管、适配导管和支撑导管组成，止血阀、Y形阀、塑形针为选配件。输送导管采用聚四氟乙烯、304不锈钢、镍钛合金、医用高分子塑料制成，管体外表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。适配导管采用聚碳酸酯、聚烯烃抗折管、嵌段聚醚酰胺树脂、304不锈钢丝制成，含硫酸钡显影剂，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。支撑导管采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经桡动脉将介入器械导入，协助介入器械深入颅内血管系统。分类编码：03-13。

（十一）经桡神经血管递送辅助导管：由管体、柔软头端、导管座、抗折管组成。管体采用嵌段聚醚酰胺树脂材料和304不锈钢丝编织组成，柔软头端采用嵌段聚醚酰胺树脂材料制成，管体表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，导管管体以及柔软头端添加硫酸钡显影剂。为一次性使用无菌产品。用于神经血管介入手术中，辅助递送介入或诊断器械到目标血管。分类编码：03-13。

（十二）脑室内球囊导管：由球囊、外管、鲁尔座、内芯盖帽组成。采用乳胶、聚醚嵌段聚酰胺、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，沿在内窥镜在脑组织中形成的手术通道到达第三脑室底，用球囊前端戳破第三脑室底的脑组织，形成造瘘口，将球囊卡在造瘘口中间，再注入生理盐水充盈球囊，球囊充盈过程柔性牵开造瘘口。用于脑积水的第三脑室造瘘术，通过球囊缓慢扩张的方式牵开脑组织，建立脑脊液循环通道。接触中枢神经系统。术后取出。分类编码：03-14。

（十三）一次性使用脊柱纤维环缝合器：由固定物、非吸收缝线和缝合工具组成。固定物采用聚醚醚酮材料制成；非吸收缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，含有蓝色填料钴铬蓝；缝合工具采用不锈钢、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。使用时，通过缝合工具将预先装配在一起的固定物和非吸收缝合线推入到纤维环切口内部两侧,缝线线结露在纤维环切口外，之后再将缝线线结收紧，从而使固定物在纤维环切口内部收紧固定，实现纤维环切口缝合。固定物长期植入人体。分类编码：04-14。

（十四）医用X射线图像质量控制系统：主要由安装支架外壳、双目相机、工作站软件和硬件加速计算板卡组成。产品采用深度学习算法模型识别人体检测部位和投照方向，从而指导放射技师精准摆位，并根据推荐曝光参数，预测曝光剂量，计算照射野上限，从而给出最佳照射野。用于辅助放射技师对患者的摆位，检测限束器光野，计算曝光剂量，辅助医生使用X射线机对患者进行诊疗。分类编码：05-04。

（十五）疼痛镇痛麻醉监测系统：主要由主机、采集器、脑电导联线和可穿戴脑电传感器组成。作用于前额及耳后乳突部位皮肤，通过脑电传感器无创采集患者的脑电波信号，提取出脑电中有关疼痛镇痛的特征成分，得到疼痛指数与镇痛指数。用于临床监测疼痛、镇痛指数，预测全身麻醉患者伤害性刺激后的血液动力反应，预测麻醉药的伤害性刺激。监测的指数提供给医生，作为医生实施疼痛治疗或开具镇痛/麻醉处方时的参考依据。分类编码：07-04。

（十六）一次性使用脑脊液测压装置：主要由测压装置、LCD显示屏、外针组件、机壳和保护套组成，无菌提供，一次性使用。在脑脊液的引流过程中，测压装置测量脑脊液压力，通过软件计算，最后以数字化的形式显示在LCD显示屏内。用于辅助测量脑脊液压力。分类编码：07-10。

（十七）超声脑部神经刺激仪：主要由主机（由超声发射系统和水循环系统组成）和超声治疗头组成。使用时，超声发射系统将低强度声波脉冲递送到大脑目标靶区。用于抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-06。

（十八）体外循环血液红光辐照仪：主要由电源系统、照射系统和控制系统组成。照射系统主要由红光发生装置和防护装置组成。控制系统主要由温控系统、超温报警装置和操作系统组成。与血液透析机配合使用。在患者进行透析治疗的过程中，将患者体外循环的血液管路放在照射系统内。利用650nm的红光（LED光源)照射血液,消除患者体内自由基，提高血液的携氧能力，增强红细胞的变形能力和流动性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循环。用于病情稳定的规律性血液透析患者的透析治疗过程。分类编码：10-03。

（十九）接骨空心螺钉：采用以桑蚕丝为原料、脱胶去除丝胶蛋白、提纯得到的丝素蛋白制成的螺钉。可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。用于骨折内固定术中，膝关节及踝关节等处骨折块的固定。分类编码：13-01。

（二十）颈动脉支架：由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金和DFT镍钛合金丝制成。输送系统由输送鞘、推送杆组成。输送鞘采用尼龙管、聚四氟乙烯、聚酰亚胺和显影环制成；推送杆采用尼龙管、镍钛管、304不锈钢和显影环制成。为一次性使用无菌产品。支架预装载在输送系统中，输送系统将支架输送到颈动脉目标位置后，回撤输送系统，释放支架，支架展开后形成一个开口架，为动脉提供必要的支撑并保证血流通过动脉。用于增加颈动脉（颈总、颈内动脉颅外段、颈动脉分支）的管腔直径。分类编码：13-07。

（二十一）注射用贻贝粘蛋白溶液：由注射器以及预装在注射器中的贻贝粘蛋白组成，或由封装在西林瓶中的贻贝粘蛋白溶液组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白分子中含有大量的亲水氨基酸，富含亲水基团，可以持水和锁水。用于注射到真皮层，通过贻贝粘蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

（二十二）一次性使用皮肤点刺针：由针体和柄部组成，采用不锈钢和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与电动器具配合使用，可通过电动器具调节点刺皮肤深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于点刺皮肤，在皮肤表面形成通道后再涂抹药液，声称可以促进药液吸收。分类编码：14-01。

（二十三）无针注射器辅助推进器：分为ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四种型号。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、轮锁、刻度窗口、套筒、保险、注射按钮组成。ST-B型由保险、注射按钮、套筒、开关组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢材料制成。不含药管和抽药用接口。不接触注射药液。具有剂量控制功能。使用时先将药管装入本产品中，再通过药管的抽药用接口吸取药物进入药管。之后通过本产品套筒内的弹簧产生压力，用于辅助推动药管后端，以将药管中的药液通过药管前端的微孔无针注入患者皮下、肌肉。分类编码：14-01。

（二十四）一次性使用动脉输注泵：由贮液囊、泵体、加药装置（或加药口）、加药口封帽、尾夹、输注管路、止流夹、药液过滤器、鲁尔接头、堵头、限流装置（或三通阀、可切换限流装置）组成。贮液囊由带有弹力的硅橡胶制成，充注药液后，通过贮液囊的回弹，将药物通过管路注入人体，其流量由限流装置进行控制。用于在临床给液治疗中(如动脉等)的药物输注或灌注。分类编码：14-02。

（二十五）创面止血医用胶：由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水组成。为一次性使用无菌产品。用于各种手术创面和创伤后组织创面（含体内创面），声称可附着在伤口处，形成具有物理阻隔作用的保护膜，防止细菌侵入伤口，防止毛细血管血液渗出。分类编码：14-10。

（二十六）沸石止血急救纱布：由负载有沸石的纱布组成，无菌提供。用于体内、体表创伤出血的止血。用于体内、体表创伤出血的止血。分类编码：14-10。

（二十七）摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由交联羧甲基纤维素钠材料制成，空心胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。餐前胶囊伴水服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

（二十八）近视激光治疗仪：由主机（含激光光源）、控制器和电源适配器组成。声称通过一定波长的红光照射（激光波长为650nm±10nm，激光功率为0.25mW～0.65mW），刺激视网膜多巴胺的生成，改善眼底微循环，增加眼底营养，恢复脉络膜厚度，达到抑制眼轴增长，光闪后像刺激眼底视细胞的发育。声称用于缓解近视症状、消除轻度近视度数和治疗近视性弱视。分类编码：16-05。

（二十九）接触镜护理液：由聚六亚甲基双胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、丙二醇、硼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、维生素B12指示剂、聚季铵盐-51、纯水组成。为无菌产品。用于接触镜的冲洗、清洁、润滑、消毒、浸泡和贮存。分类编码：16-06。

（三十）定制式杆卡：由固位体、桥体和连接体组成。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成，经过数控机床加工成型。非无菌提供。通过螺丝与种植体上部连接，用于辅助固定术后的种植体。分类编码：17-08。

（三十一）辅助生殖用活体精子优选工作站：由光学成像模块、光镊模块、微操模块、温控模块、AI活体精子分析控制软件组成。采用高分辨显微镜对样本中数目众多、不断运动的活体精子活力信息图像进行采集，跟踪精子活动轨迹，参考《WHO人类精子实验室检查与处理手册》第六版中形态和活力的指南，优选出活力较好的活精子进行形态信息采集；同时，通过人工智能对采集的活体精子形态信息进行分析，判定目标活体精子是否符合需求，进一步筛选出符合需求的活精子；之后利用光与物体间动量传递所形成的“光捕获阱”对目标精子进行捕获，并通过微操系统将优选的目标精子转移到指定区域供辅助生殖使用。用于人类辅助生殖（卵胞浆内单精子显微注射技术、体外受精和宫腔内人工授精治疗）技术中，自动优选和捕获单个活力及形态较好的活体精子（同一形态类型或单个精子），同时保存该精子的活力及形态信息，供临床使用及溯源(例如同一形态类别精子溯源及多次、反复不明原因流产的、需对所用单精子溯源)。分类编码：18-07。

（三十二）脑血管影像处理软件：软件读取患者颅内数字减影全脑血管造影的影像后，对影像进行三维重构，生成血管的三维可视化影像。医生手动输入微导管的回弹系数等相关参数并选择关键点后，软件实现微导管路径以及塑形针形态结果的可视化，帮助医生直观了解微导管路径以及塑形针形态。用于对颅内血管影像的三维重构，并提供颅内微导管路径以及塑形针形态的可视化结果，辅助制定手术计划。分类编码：21-01。

（三十三）冠状动脉和脑颈动脉医学影像处理软件：软件读取符合DICOM标准的人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像，对动脉影像进行三维重建，构建出患者个体化血管三维模型，并在模型上进行虚拟搭桥、虚拟支架植入、虚拟球囊扩张和处理，并可计算出血流动力学参数。用于对人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像进行三维重建处理以及虚拟搭桥、虚拟支架植入、虚拟球囊扩张和处理，辅助对于患者冠状动脉和脑颈动脉功的评估以及辅助制定手术计划。分类编码：21-01。

（三十四）麻醉手术临床信息系统：软件从监护仪、麻醉机中获取患者手术过程中的麻醉用药、出入量信息、事件信息以及患者的生命体征数据，对数据进行储存、记录、显示、处理和预警，并提供风险评估算法模型辅助医生对患者麻醉的风险评估。软件采用人工智能算法实现系统自动化处理，其风险评估模型经过大数据分析。用于患者术中的麻醉数据及生理参数数据的处理、分析与显示，辅助麻醉手术医护人员对患者的风险评估。分类编码：21-04。

（三十五）认知功能障碍评估与治疗软件：软件获取患者的头颅磁共振图像数据以及神经心理评估数据作为输入数据，通过对输入数据的分析，得出患者认知功能的评估结果（阿尔兹海默病、轻度认知功能障碍、正常）。用于对患者认知功能进行评估，并可为阿尔兹海默病源性轻度认知功能障碍的患者提供动态自适应训练治疗方案。分类编码：21-04。

（三十六）颅内医学影像处理软件：用户将导管室造影机采集到的颅内二维数字减影全脑血管造影影像输入软件，软件对影像进行三维重建和血流动力学参数计算，给出血管狭窄长度、直径狭窄率、面积狭窄率、最小管腔直径、最小管腔直径参考值、近端直径、近端直径参考值、远端直径和远端直径参考值、压力梯度和压力比等血管狭窄分析。用于对颅内影像的三维重建和血管狭窄分析，供临床诊疗使用。分类编码：21-04。

（三十七）胰岛素计算软件：软件从具备数据通讯功能的血糖仪中读取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖数据，结合录入的个人信息（包括年龄、身高、体重、C肽水平等），基于糖尿病指南/专家共识以及人工智能算法模型，得出使用胰岛素的时间和对应的胰岛素剂型。用于推荐胰岛素剂型和剂量调整，医生可参考推荐的胰岛素剂量调整用药方案。分类编码：21-04。

（三十八）转移性、未分化及分化差肿瘤原发癌种辅助分析软件：软件获取通过高通量测序进行基因变异检测的结果作为输入数据，采用自动机器学习算法进行分析，计算样本基因变异信息与知识库中储存的已知肿瘤类型的基因变异数据的相关性，最终给出肿瘤类型预测概率的百分比。用于计算已知肿瘤类型的基因变异信息的相关性，辅助对原发癌种的分析。分类编码：21-04。

（三十九）医学影像三维重建处理软件：软件读取冠状动脉CT血管造影影像，对影像进行三维重建、提取中心线、图像分割等处理，并对血管影像进行流体力学计算分析，计算出冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。用于对血管影像进行流体力学计算分析，计算冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。软件用于计算血管压力，辅助血管疾病诊断以及放置血管支架。分类编码：21-04。

（四十）人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测分析软件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-化学发光法）”使用。对血液样本使用配套试剂盒，并在实时荧光定量PCR仪上检测，得到相关基因的检测数据（Ct值）；使用试剂盒对全血分离的血清进行检测，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原的浓度值，软件采用机器学习算法对Ct值和浓度值进行分析，最终得到样本对应的分析结果。用于计算患者肝癌相关基因甲基化和肝癌相关蛋白标志物的综合风险值，辅助对于肝癌的风险评估。分类编码：21-05。

（四十一）全自动核酸恒温扩增检测仪：由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增及分析。分类编码：22-05。

（四十二）微肿瘤细胞培养基（乳腺癌）：由试剂A（Advanced DMEM/F12培养基、GlutaMax添加剂、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES缓冲液、青霉素、链霉素、两性霉素B、胰岛素-转铁蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、试剂B（B27补充剂、人重组蛋白EGF、人重组蛋白bFGF、人重组蛋白Follistatin、人重组蛋白MSP、Y-27632二盐酸化物）和试剂C（Hank's平衡盐溶液（HBSS）、胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ、脱氧核糖核酸酶DNaseⅠ）组成。用于人体肿瘤（乳腺癌）原代细胞的体外增殖培养。培养的细胞可形成微肿瘤细胞簇，临床上仅用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。

（四十三）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞（CD3+细胞）、B淋巴细胞（CD19+细胞）和自然杀伤（NK）细胞（（CD16+CD56）+细胞）以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。

（四十四）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。

（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（四十六）NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（四十七）MANF抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。

（四十八）杂交反应通用试剂盒（微阵列芯片法）：由微阵列芯片（包被探针）、芯片保存液（吗啉乙磺酸、氯化钠、吐温-20、叠氮化钠）、染色液1（吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、链霉亲和素-藻红蛋白）、染色液2（吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、生物素化抗链霉亲和素山羊IgG）、洗涤液A、洗涤液B、杂交缓冲液1（吗啉乙磺酸、氯化四甲铵、二甲基亚砜）、杂交缓冲液2（乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸）、杂交缓冲液3（鲱鱼精DNA）、杂交缓冲液4（吐温-20）、扫描定位试剂（寡核苷酸、鲱鱼精DNA、三羟甲基氨基甲烷-盐酸、乙二胺四乙酸）组成。用于检测人源DNA样本（生物素标记）与芯片的杂交实验，与文库构建试剂盒和分析软件配合使用，用于常见致病基因（NCBI RefSeq 36121种，GMIM 2640种，ISCA 340种）检测，用于遗传疾病和肿瘤检测。分类编码：6840。

（四十九） SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十）结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）：由ARP液（含ARP噬菌体、7H9培养基）、缓冲液1（7H9培养基）、溶剂1（无菌水）、溶剂2（DMSO）、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。

（五十一）ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十二）文库制备试剂盒 :由修复缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修复反应液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接头1-12（双链寡核苷酸接头）、连接酶（T4 DNA 连接酶）、 连接缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR扩增反应液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真热启动DNA聚合酶、dNTP）、PCR扩增引物（通用引物1、通用引物2）组成。与基因测序用测序试剂盒及基因测序系统一起使用，用于人类组织或细胞DNA的文库构建。不用于人全基因组测序。分类编码：6840。

来源：2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总