为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。

具体问题如下：

NO.1 飞行检查发现的主要问题： 

 1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件，程序文件所引用法律法规未及时更新。未按规定陈列医疗器械。

2、未收集查验产品及供货商合法资质。

3、未按规定建立验收记录。销售凭据登载信息不全。

NO.2 飞行检查发现的主要问题： 

1、验收未做到执行与制度规定一致。未按规定完善库房防鼠设施。

2、未按规定分区存放医疗器械。

NO.3 飞行检查发现的主要问题：   

1、质量负责人对自身职责不熟悉。未建立质量管理自查制度。管理制度中规定了未在经营范围内的产品管理要求。

2、库房天花板存在破损。

3、供应商销售人员授权委托书未明确销售地域。随货同行单信息显示不全。未按规定存放医疗器械。

4、组织机构图及员工名册未体现售后服务人员。

NO.4 飞行检查发现的主要问题：  

1、ERP系统中产品信息记录不全。供应商销售人员的授权委托书未明确销售地域。验收记录信息不全。

NO.5 飞行检查发现的主要问题

1、采购记录不完整，部分产品缺乏采购随货同行单或采购随货同行单信息不完整。

2、库房面积不满足储存需求，一、二类器械产品未分区存放，未见巡检记录，部分器械产品未按要求存储。

3、对顾客投诉未按相应操作规程处置。

NO.6 飞行检查发现的主要问题：   

1、 企业质量负责人劳动合同及健康证过期，缺乏健康档案，且不在岗。

2、未按规定设立专职质量验收员。未对更新的器械法律法规进行培训。

3、部分设备的维护保养记录不规范。

4、收集供货者销售人员资质不全，随货同行单内容信息不完整。

5、未严格执行进货查验制度。

NO.7 飞行检查发现的主要问题：  

1、企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。

2、不具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人。

3、现场未见部分培训记录。未按要求开展健康检查。

4、医疗器械存放未实行分区管理、库房未配备相应防鼠防虫设施、温湿度计未计量。

5、未提供冷库的验证报告。

6、未配备承担医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。

NO.8 飞行检查发现的主要问题：    、

1、未提供验配人员资质，验配人员未按要求进行体检。

2、部分设备校准过效期。部分器械产品实际数量与系统入柜数量不符。

3、营业场所未见监督电话和顾客意见簿。未配备不良事件监测和报告工作的人员。

NO.9 飞行检查发现的主要问题：    、

1、未按要求建立质量管理记录制度。企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。

2、现场未见企业个人培训档案；现场未见冷库验证报告的培训记录。

3、关键岗位人员体检项目不全。

4、企业库房未配备与经营范围相适应的设施设备。部分采购合同未明确医疗器械相关信息。

NO.10 飞行检查发现的主要问题：    、  

1、企业相关岗位人员不熟悉相关法律法规。

2、未提供相关验配人员资质。验配人员未见体检报告。

3、部分设备校准已过有效期。

4、部分医疗器械产品实际数量与系统入柜数不符。

5、营业场所未见顾客意见簿。

6、未配备不良事件监测和报告工作的人员。