MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南

1.简介
软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品，某些MDSW采用了多种技术，以实现其预期目的。这种使用使患者和临床医生能够以前所未有的方式参与健康信息。

在许多情况下，MDSW只有在与硬件结合使用时才能达到预期的目的。或硬件组件(例如，传感器)产生或提供输入数据。例如，可穿戴设备(例如手环、智能手表、虚拟/增强现实护目镜)下载或提供MDSW，以预防、预测或管理疾病，通过接收和分析硬件或硬件组件提供的数据实现其预期目的。在这些情况下,提出了关于MDSW之间的交互、硬件或硬件组件的监督途径或符合性评估问题。

2.范围
通过提供信息或信号，这些硬件或硬件组件在实现某些MDSW的医疗目的方面发挥着重要作用。重要的是要考虑MDSW的制造商必须如何证明符合MDSW与有关硬件或硬件组件组合的适用法规要求。

本指南旨在审查并澄清，当包含数据收集元件(摄像头、电气/光学传感器等)的硬件或硬件组件是医疗器械或医疗器械配件时，适用哪些具体的监管考虑。本指南还概述了硬件或包含数据收集元素的硬件组件不是医疗设备或医疗设备的附件。本指南不打算详细说明这些产品的临床评估或网络安全相关方面，因为这些已在其他指南中解决。

3.与MDSw结合工作的硬件或硬件组件
许多MDSW应用程序通过处理来自硬件或硬件组件的数据或信号来创建诊断或治疗性医疗信息。这些硬件或硬件组件充当MDSW的输入，也可以充当MDSW的控件。通常，两者都需要一个计算平台和/或能源来按预期执行，这可以由例如智能手机提供。此类MDSW应用程序的预期医疗目的只能通过使用显示足够性能、准确性和可靠性的硬件或硬件组件来实现，根据MDSW的预期目的和最新技术状态。为了便于说明，本节旨在描述MDSW和硬件或硬件组件如何结合工作以实现医疗目的以及如何将它们投放市场的不同示例。

a .由外部硬件组件向MDSW应用程序提供输入数据
硬件组件制造商和MDSW应用程序是同一实体
示例:制造商X在市场上投放了一种皮肤贴片，该贴片包含一个传感器，旨在收集和传递与用户生理参数相关的数据，如体温、氧饱和度(SpO2)和心率。用户购买皮肤贴片后，在智能手机上下载同样由X厂商上市的MDSW应用程序，并将两者(贴片和智能手机应用程序)连接起来。根据传感器的输入数据，MDSW应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。MDSW应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。该应用程序向用户显示监测的医疗信息并进行分析，并且/或者可以将这些信息直接传输给医疗保健专业人员。

硬件组件制造商和MDSW应用程序是不同的实体
示例:制造商X在市场上投放了一种皮肤贴片，该贴片包含一个传感器，旨在收集和传递与用户生理参数相关的数据，如体温、氧饱和度(SpO2)和心率。制造商Y在市场上投放了一个MDSW应用程序，声称与制造商X的皮肤贴片兼容(或声称使用与制造商X的贴片类似的贴片或传感器提供的输入数据)。传感器收集的数据被传输到智能手机MDSW应用程序进行进一步分析和计算。MDSW应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。MDSW应用程序显示计算和监测的生理参数，并对用户进行分析和/或将此信息直接传输给医疗保健专业人员。

根据传感器的输入数据，MDSW应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。MDSW应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。MDSW应用程序向用户显示监控的医疗信息和进行的分析，并/或可以将此信息直接传输给医疗保健专业人员

B. 智能手机或可穿戴设备内的硬件组件，连接到智能手机或可穿戴设备上的MDSW应用程序
1)可穿戴设备和MDSw应用程序中的硬件组件制造商是同一实体
例如:制造商Z在市场上投放了一种可穿戴设备(例如手表)，该设备包含一个传感器，旨在收集和传递与用户生理参数相关的数据，如体温、氧饱和度(SpO2)和心率。在购买可穿戴设备后，用户会被提示下载(或激活)MDSW应用程序，该应用程序也是由Z制造商在其智能手机和/或可穿戴设备上投放市场的。根据传感器的输入数据，MDSW应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。MDSW应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。该应用程序向用户显示监测的医疗信息并进行分析，并且/或者可以将这些信息直接传输给医疗保健专业人员。

2) 可穿戴设备和MDSW应用的制造商是不同的实体
示例:制造商Z在市场上投放了一种可穿戴设备(例如手表)，该设备包含一个传感器，旨在或能够收集和传递与用户生理参数相关的数据，如体温、氧饱和度(SpO2)和心率。用户可以下载不同MDSW应用程序制造商在市场上投放的各种MDSW应用程序。制造商D声称，他们的MDSW应用程序通过从制造商Z投放市场的可穿戴设备中集成的传感器接收数据来实现其预期的医疗目的。

根据传感器的输入数据，MDSW应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。MDSW应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。MDSW应用程序向用户显示监控的医疗信息和进行的分析，并/或可以将此信息直接传输给医疗保健专业人员。

4.监管考虑
根据MDR第2条的规定，医疗器械的预期目的既可以单独实现，也可以与其他医疗器械或医疗器械附件结合实现。从第3节提供的示例3.A和3.B, MDSW和硬件或硬件组件显然不能单独实现医疗目的。为了使软件符合医疗器械的资格，制造商必须声明其医疗目的，并因此提供证据证明所讨论的设备符合MDR。这包括需要验证，验证和证明MDSW与硬件或硬件组件之间的交互导致有效的。安全、高效的MDSW。

对于如何将设备或MDSW和其他需要相互作用以实现预期医疗目的的产品投放市场，有几种选择:

1:硬件或硬件组件作为MDSW的附件投放市场

2:硬件或硬件组件作为医疗设备投放市场：

A）作为MDR Article 22条规定的系统的一部分

B）根据MDR Article 2(1)作为与另一医疗器械的组合，或者

C）作为医疗器械的组成部分。

3:硬件或硬件组件是一般消费产品或可穿戴数字产品的组成部分，不是医疗器械或医疗器械的配件，并且没有预期的医疗目的。

5.投放市场
下面列出的选项适用于3.A和3.B中概述的场景

选项1和2:

对于选项1和2，MDSW和硬件或硬件组件被限定为医疗设备或医疗设备的附件。

因此，MDSW制造商必须证明符合MDR，包括MDR Annex I GSPR的要求。特别重要的是，MDSW制造商必须验证和证明与MDSW结合使用的医疗设备或医疗设备附件的安全性、可重复性、兼容性和互操作性，包括所有各种配置和变体。对医疗仪器的临床评估，必须考虑到该仪器与医疗仪器或医疗仪器配件结合使用后所达到的预期医疗目的。由于硬件或硬件组件是医疗设备或医疗设备的附件，MDSW制造商可以依赖于该硬件或硬件组件在预期的正常使用条件下按照其预期目的使用时是否符合MDR，特别是是否符合GSPRs。

在风险管理和上市后监督方面，MDSW制造商必须建立和实施适当的沟通渠道，以确保有关医疗器械硬件、硬件组件或配件的变更或事件的有效通知机制。

选项3:MDSW制造商不能依赖于的合规性和一致性带有MDR的硬件或硬件组件。在这种情况下，仅仅进行验证是不够的安全性、性能、再现性、互操作性和兼容性。此外,MDSW制造商对MDSW的安全性、性能和可重复性负责硬件或硬件组件在其与MDsw结合使用的所有预期配置。MDSW制造商必须符合Article 22

MDSW的技术文档必须清楚地标识和描述所有其他产品(例如，不符合医疗器械或医疗器械附件资格的硬件或硬件组件)，拟与之结合使用。作为风险管理的一部分，MDSW制造商必须为MDSW和可能影响MDSW安全和性能的硬件或硬件组件建立并记录风险管理计划。此外，MDSW制造商必须证明所有预期配置的临床证据(例如，MDSW运行的所有平台)。

作为上市后监测系统的一部分，MDSW制造商必须在MDSW的整个生命周期内积极和系统地监测和评估来自市场的所有信息，以及可能对MDSW的安全性、性能、再现性、互操作性和/或兼容性产生影响的硬件或硬件组件。MDSW制造商必须建立和实施足够的控制，通过这些控制可以监控硬件或硬件组件的正常功能。必须适当地减轻与硬件或硬件组件相关的任何已识别的风险。这是为了确保MDSW与硬件或硬件组件结合在一起是安全和高性能的。例如，MDSW制造商必须评估和控制硬件和硬件组件故障和使用错误的风险，监控硬件的正常功能，通过设计应用风险控制，如固有安全。