国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。

具体问题如下：

NO.1 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：软性亲水接触镜

检查发现一般不符合项 10 项。
一、厂房与设施方面
1.成品库成品贴墙堆放，现场堆放层数最高达 16 层，没有对最高堆放层数做限
闹
二、设备方面
2.《灯检岗位操作及清场标准作业指导书》仅对灯箱(用于西林瓶包装)的维护保养作出了规定，未对台灯(用于聚丙烯包装)的维护保养作出规定。
三、文件管理方面
录，
3.某批次印色工艺批生产记录中模具领用记录未受控，仅人员在统计表单上记
四、设计开发方面
4.企业在生产中对主要原材料单体B进行了提纯，涉及加热，煮沸，冷凝回流，回收等过程，未对该过程可能对原料质量的影响作出评估，也未在投料前确认该原料的最终浓度
五、生产管理方面

5.部分生产记录没有及时记录或和实际操作不符。如《聚合单体混合物配制生产记录》称量配料复核人员没有签字;《覆膜材料(溶剂)配制及发放记录》的批号记在空白处，没有设置批号栏，称重总重量没有计算公式和计算过程，组分滴加时规定每秒一滴，实际操作是控制流量。灯检工序某批次批生产记录内请验数量9，另一批次记录内请验数量为 0，经核实该请验数量实际是试戴的数量，未记录用途及流向。

6.企业将部分设计颜色(灰)产品的印色工序在厂房1楼某无标识房间进行，印色完毕后转移到3楼生产区进行下一步工序，没有制定相关规程对该部分产品进行标识和区分。

7.原料库防爆柜中存放 S01 物料，双锁管理，只标识了物料代码，就近也无该物料的应急处理措施(经查询物料代码，该物料有毒易燃)，一旦发生泄漏，仓库管理员无法进行应急处理。此外，原料库有较重的包装纸箱，仓库的管理人员穿着拖鞋，经核对《仓储管理制度》，未对危险化学品有特殊规定，未对仓库管理人员穿着有要求

8.查阅企业 2023 年灭菌验证资料,《灭菌设备和灭菌工序验证方案》没有对满载灭菌填充的模拟产品的初始污染菌水平做具体规定。

六、质量控制方面

9.①企业提供的出厂产品检验报告单中折射率和含水量项目，引用过程检验中两个项目的结果，非最终产品的检验结果，与自身规定不一致。②成品检验规程《镜片含水量检验标准作业指导》规定:称定载玻片和供试品以及干燥后的恒重，均应准确至 0.1mg 位，恒重时应该两次干燥并放凉精密称定，连续两次称定的差异在 0.3mg 以下。查阅成品含水量检验原始记录，没有记录以上的恒重过程;现场询问，检验员表示检验中没有执行以上操作。
七、不合格品控制方面
10.成品检测(焦度)批生产记录中将生产中用于检测角度，检废的产品列为不合格品数量进行计算，不合格率计算不合理。

NO.2 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：甲型/乙原检测试剂(胶体金法)

检查发现一般不符合项2项。

一、采购方面

1.企业《供应商考核办法》规定从产品质量、供应能力、价格、地理位置、可靠性和售后服务等六个方面对供应商考核。抽查 2023 年抗鼠免疫球蛋白G(1gG)多克隆抗体某供应商年度考核报告，其中价格和可靠性两个方面的考核未按文件规定执行。
二、生产管理方面
2.企业试剂生产、内包、稀释液灌装均在不同洁净车间完成。《大板、试剂条和稀释液转运验收管理规程》规定了大板和稀释液的转运要求，缺少试剂条的转运要求且未对大板、试剂条和稀释液在转运过程中防护措施的有效性开展过验证。

NO.3 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：a -L-岩藻糖苷酶测定试剂盒( CNPF底物法)

检查发现一般不符合项 13 项。
一、机构与人员方面
1.企业签订了《委托生产合同》及《委托生产质量协议》，约定了委托范围、生产放行、上市放行、文件记录等相关要求，但未约定不良事件、变更事项的沟通机制。
二、厂房与设施方面
2.受托生产企业缓冲间与女二更压差计指示为 0Pa，现场压差记录表中当日压差为 12Pa。
三、设备方面
3.受托生产企业体系管理文件及制水车间现场均无制水设备运行示意图，管道未标识内容物及流向。
4.受托生产企业《二级反渗透水处理机组操作、维护、保养规程》规定更换活性炭为“根据出水水质判断是否更换”，保养周期规定活性炭“更换周期为一年”，查设备定期维护保养记录，无水质判断记录，一年更换一次。查2台全自动生化分析仪2021年的验证报告，未提供验证结果的原始数据。
5.未提供立式压力蒸气灭菌器压力阀的检定报告。
四、文件管理方面

6.査受托方提供的该产品受控版本的说明书、包装、标签，未按照委托生产质量协议的规定进行书面交接。
五、设计开发方面
7.查委托生产工艺验证资料及3批试生产记录，验证过程未体现产品配方。查委托生产验证后输出文件，未提供委托生产技术文档输出清单及评审记录，未提供验证后输出的培训记录。
六、采购方面
8.受托生产企业变更某原材料供应商，其生产商未改变，注册人未对此变更进行识别。
七、生产管理方面
9.查批生产记录，化学试剂配制的溶解环节记录了电动定时搅拌器编号，未记录搅拌时间。未体现清场合格证。
10.查器具清洗存放间内有不同规格的配液桶，清洗洗洁精用量未量化。查《洁净区清洁、消毒管理规定》和《配制容器具清洁有效性验证方案/报告》，仅对 50L 以内的配液桶洗洁精用量进行规定和验证，均未包括 150L 配液桶。查《洁净区清洁、消毒管理规定》要求消毒剂每周轮换使用，但文件规定用于手消毒的消毒剂只有 0.1%新洁尔灭一种。
八、质量控制方面
11.查某批次半成品检验记录和成品检验记录,未记录准确度比对试验所用比对试剂盒信息，未记录重复性、分析灵敏度和批间差所用复合校准血清的信息。12.查《留样管理制度》，未规定留样检验周期。
13.查某批次产品留样期满评价分析记录,结论为“检验结果表明产品在效期内各项检验指标合格”，未进行数据分析。

NO.4 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：隐形眼镜多功能护理液

检查发现一般不符合项3项.

一、厂房设施方面

1.库区存放的聚乙二醇外包装桶“零箱标识卡”数量为手写记录，经询问岗位人员，该重量为 0C 取样后剩余重量，为计算值，样品称量和复核均为 0C 人员双人执行仓库管理员没有对物料重量进行确认。
二、设备方面
2.配料岗位《混合器的使用》部分参数按规定和验证输出仅单边控制，未同时规定上下限。
三、质量控制方面
3.隐形眼镜多功能护理液成品检验“EDTA 含量”中使用的滴定管校准证书显示5m1、10m1 体积偏差为+0.017m1 和+0.016m1。查看标准滴定液标定记录，未考虑对滴定管偏差的修正。

NO.5 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：金属锁定接骨板系统

现场检查发现一般不符合项 12 项
一、厂房与设施方面
1.企业研磨加工区放置有各类研磨、喷砂、抛光、砂轮、污水处理设施 10 余台该功能间可能涉及多个产品共线生产，场地狭小，不利于人员操作。
二、设备方面
2.企业超声波清洗设备使用维护保养规程中未对关键组件超声波发生器的使用维护、保养作出规定，无超声波发生器维护保养记录。
3.用于接骨螺钉最大扭矩检验项目的扭转试验机，校准证书中校准的最低校准点为 1N·m，企业规定某螺钉最大扭矩为>0.17N·m。校准范围不能覆盖企业检验要求的下限范围。
4.企业规定纯化水存储期为7天，纯化水存储期验证报告中，仅收集一个储存周期内(7天)数据，验证数据不能有效支持纯化水存储周期的结论。

三、文件管理方面

5.《金属锁定接骨板系统产品工艺文件》重新修订时，未按企业《工艺管理》的要求填写“工艺更改通知单”进行审评和批准的程序修订。
四、设计开发方面
6.企业未能将个别设计开发的变更及时转化到相关操作文件中，如 2023 年企业喷砂工艺确认及再确认报告显示，喷砂砂料由玻璃珠(100目)变更为陶瓷珠(80目)企业未根据喷砂砂料变化情况及时修改作业指导书。
五、采购方面7.“阳极氧化”工序委托某公司进行企业与外协加工方签订的委托加工协议中未明确具体加工工艺。
8.企业未对用于清洗和机加工用的部分采购物料进行检验或验证，如清洗剂、研磨油、研磨料等。
六、生产管理方面9.批生产记录中部分项目设置不合理，内容不全。如研和清洗等工序记录中仅体现总时长，未对相关工序的起始时间进行记录:“激光打标”工序未记录激光打标内
七、质量控制方面
10.金属锁定接骨板系统半成品中过程检验多个环节需要使用不同粗糙度样块,金属锁定接骨板系统某批批检验记录中，未记录粗糙度样块的编号;纯化水检验原始记录中，未记录所用标准铅溶液的批号
八、不良事件监测、分析和改进方面
11.某批生产记录显示投产数量 10 个，研磨环节完成后合格半成品仅7个，半成品合格 70%，企业未将生产过程中出现的偏差情况纳入数据分析程序。
12.企业《纠正/预防措施实施单》虽有实施效果的记录和结果验证的评估，但未记录有效的验证方法并明确验证的时限要求。

NO.6 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：医学影像处理软件

检查发现一般不符合项8项。
一、设计开发方面
1.现场抽査医学影像处理软件配置管理系统，未查见对图像上传软件工具源代码进行配置。
2.企业未能提供医学影像处理软件的配置项记录，不符合《配置管理计划》中配置项的相关要求。
3.查见实际软件中包含现成软件，企业未能提供现成软件使用相关文件，也未查见现成软件的风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等相关活动要求。
4.抽查医学影像处理软件的可追溯性分析报告，在软件设计规格书(包含概要设计和详细设计)中未查见可追溯分析报告中 Design ID 对应内容,无法实现设计追溯:另外，设计文件中未查见图像上传服务功能设计相关内容。
5.抽查医学影像处理软件集成测试报告，查见有8个缺陷，抽查软件测试缺陷报告，未查见其中5个缺陷的缺陷评估、原因分析、解决方案等相关内容，不符合《软件缺陷管理规程》的要求。
二、生产管理方面
6.企业未能提供医学影像处理软件的产品发布说明，不符合《医学影像处理软件发布部署控制规程》要求。
7.查见《医学影像处理软件拷贝工序生产作业指导书》《医学影像处理软件生产作业指导书》规定U盘拷贝内容从 SVN 工具的目标文件夹中下载获得。抽查某批次样品U盘，查见内容包含图像上传软件工具,但该工具在 SVN 工具的文件目录中未查见
三、销售和售后服务方面
8.软件部署包括客户端及服务器的安装、设置、配置，未查见医疗影像处理软件安装作业指导书。

NO.7 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：超声手术刀系统

检查发现一般不符合项4项
一、 机构与人员方面
1.现场抽查超声手术刀系统主机的专职检验人员培训记录，未查见有医用接地电阻测试仪、医用泄漏电流测试仪、医用耐压测试仪、电参数测试仪等主要检测设备使用操作相关内容
二、 生产管理方面
2.企业在主机老化过程中用到主机软件的老化测试和参数校准功能，企业未能提供上述软件功能验证报告
3.抽查超声手术刀系统主机生产记录，老化测试记录中未记录实际老化开始和结束时间。老化过程中要求在四个时间点记录，实际查见四个时间点与主机生产作业指导书中要求不完全一致。
三、 不良事件监测、分析和改进方面
4.企业针对超声手术刀系统的多个不良事件“刀具断裂”进行了调查总结，分析产生原因为手术过程中激发时间过长，超过使用过程的间歇比例，导致刀具受损，从而产生报警。企业所采取的预防纠正措施，大多为提示操作者按照说明书使用。未进行上述问题系统性原因分析，采取充分、有效措施，如增加培训和进一步优化产品等方面，以减少故障发生。

NO.8 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：呼吸机

检查发现一般不符合项 10 项。
一、 机构与人员方面

1. 査看产品 FOC 出厂检验报告，审核人任命书为 00C 组长，根据《质量管理中心职位手册》和其工作简历，缺乏 FOC相关工作实操经验和工作经历。现场检查发现企业管理者代表对 2023年3月1日起施行的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等监管政策不熟悉。

二、厂房与设施方面

2.查企业8楼仓库电子库，温湿度记录表规定了温湿度要求，现场查看温湿度记录符合要求，但记录时间仅要求工作日，未要求周末节假日的温湿度记录监控，企业亦未采用自动感应报警系统，无法满足重要电子类元件保存环境监控要求。
三、 文件管理方面
3.企业 2023年 04月 06 日取得的国械注准 20233080457 呼吸机(型号规格 Padus7、Padus 7 Pro)在实际生产中,部分工序应用的是型号规格为 Padus 6、Padus8的作业指导书，未建立吸气模块组件组装、吸气阀组件组装作业指导书等程序文件。4.企业已经作废的《两位三通阀来料检验规范》仍标识“受控文件”。5.查企业仓库贵重品仓,企业某物料入库验收后识别标签显示“生产日期:XXXX’实际应为入库日期而非生产日期，标识与实际不一致。
四、 设计开发方面
6.查看《Boaray3000 Boaray5000系列呼吸机整机生产工艺流程图》，企业开展了工序流程修改的设计开发变更，将安规测试调到高温老化前，未对高温老化导致的绝缘性能下降可能引起的耐压测试不合格风险进行验证或评审
五、 采购方面
7.企业对某供应商的《供应商现场审核表》显示进行了评分,但未标注审核意见和判定结论。
8.抽査某具有独立编号的A类物料来料检验记录，检验员声称“性能”根据《**来料检验规程》中按 S-2 A0L1.0抽样 13 个开展某测试，均合格，其检测结果未记录具体序列号，未按照物料实际使用场景，开展多次该测试来确保产品可靠性;企业对分析该物料有质量问题后，未建立该物料的可靠性检验有效措施，亦未查见原材料厂家提供的可靠性验证报告
六、 生产管理方面

9.生产现场查见烧录(关键工序)、校准(关键工序)用计算机联网并安装有微信钉钉等其他软件，未明确生产用软件工作环境配置要求;软件烧录工具软件为企业自行开发，其验证确认报告为说明性文件，未查见具体测试验证用例数据

10.抽查某批呼吸机生产记录,其程序烧录工序仅记录烧录的嵌入式软件名称和版本号，未记录烧录使用的设备编号及烧录使用的经过验证的烧录软件名称和版本号

NO.9 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：α -L-岩藻糖苷酶检测试剂盒连续监测法)

检查发现一般不符合项6项。
文件管理方面
1.《质量管理手册》规定采购部门隶属于财务部门，但供应商审核及年度评审等采购相关活动，由管理者代表负责批准相关文件。
二、 设计开发方面
2.产品的组分变更(增加校准品、质控品)、因法规调整的类别变更、标签变更(增加 UDI)未按照文件要求进行设计变更。
三、 设备方面
3. 成品冷库 B 中温湿度表显示的温度 9℃、湿度 68%与报警监测系统设备显示的温度 4.4℃、湿度 57%不一致。
四、 生产管理方面4.微生物限度检验室存在洁具跨区使用的情况，与《厂区工艺卫生、工作环境管理制度》中要求“各区域及各不同功能区的清洁工具严禁超范围使用”不一致5.生化试剂车间配制室工艺用水出水点至电子地磅秤上配液桶的接水软管约 10米，盘旋晾挂，未完全干燥。
五、 质量控制方面
6.查该产品工艺规程和检验规程，未规定校准品和质控品的赋值程序。

NO.10 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：丙烯酸类树脂骨水泥、椎体扩张球囊导管、球囊扩张压力泵、医用脉冲冲洗器

检查发现一般不符合项 11项。

一、厂房与设施方面

1.洁净区洗烘间水槽的下水管未可靠连接，现场检查时为脱落状态。

2.原料间灭蝇蚊灯损坏，查看灭蚊蝇灯运行记录，自3月2日起维修至3月 21损坏未更换。
3.①现场发现员工休息室、过道处存放大量灭菌后待外包医用脉冲冲洗器，楼梯间存放有外包后待入库的医用脉冲冲洗器。②丙烯酸类树脂骨水泥原料甲基丙烯酸甲酯存放于原料库冰箱中，不符合公司《危险化学品安全管理制度》。③原材料库合格区物料卡显示 PVC 透明长细管有收入记录，但现场未见实物，实际存放在待检区，实际数量与物料卡数量不一致。
二、设备方 面
4.制水设备 EDI 淡水出入、浓水出入的3个压力计未见检定标识
三、文件管理方面
5.现场查见医用脉冲冲洗器外包装生产记录在未进行中包装盒、内标签、合格证等工序的情况下，已完成记录填写。
四、设计开发方面
6.企业变更了丙烯酸类树脂骨水泥粉剂粒径，仅提供了 PMMA 粒径大小对骨水泥性能的研究报告，未能提供原材料粒径变更评审的相关记录，
五、生产管理方面7.丙烯酸类树脂骨水泥的生产工艺流程要求粉剂灌装和液剂灌装区域为局部百级，但是企业提供的环境日常监测报告未对上述局部百级区域进行环境监测。8.该公司生产批号、灭菌批号、原材料批号(厂家有批号的除外)均以年月日进行编号，组批方法存在易混淆的风险，
9.医用脉冲冲洗器外包间清场不彻底，在完成清场记录的情况下现场存放有无关批次的检验报告。

10.抽查医用脉冲冲洗器相关记录,发现环氧乙烷灭菌柜电脑原始记录中,灭菌时间无法有效识别和追溯。
六、质量控制方面
11.二楼理化检测室检验区放置有8个危化品柜，内存放有高锰酸钾、硫酸、强碱等物品，不符合公司《化学试剂管理制度》的相关要求。

NO.11 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：注射用交联透明质酸钠凝胶

检查发现一般不符合项8项
一、设备方面
1.位于洁净生产区称量间的洁净工作台，未记录使用前环境自净相关的风淋、紫外灯的消毒时间，以及称量时要求的风速。
二、文件管理方面
2.现场发现两份版本号不一致但生效日期相同的《注射用交联透明质酸钠凝胶过程检验作业指导书》。
3.生产记录中透明质酸钠投料进行了多次称量仅记录总称重量;采用移液器多次加入交联剂仅记录总体积
三、设计开发方面
4.企业针对手动混合工序过程控制，在《注射用交联透明质酸钠凝胶过程检验作业指导书》增加取样要求相关内容，但未明确取样点和取样方法，不便于实际操作
四、生产管理方面
5.生产记录配制工序的记录显示,记录的设备编号未能与实际使用的工序“步骤-对应。
五、销售与售后服务方面
6.《销售机构管理制度》未要求经销商保存销售记录。

六、不合格品控制方面

7.《不合格品控制程序》未明确不合格品报废处理的方式、执行部门、确认部门等信息并形成记录。
七、不良事件监测、分析和改进方面
8.未能识别生产记录中同一操作员针对同一灭菌批次不同时间点的灯检不合格率的差异较大的风险;未对灯检记录不合格“有黑点”的原因进行调查分析;未将对品质量影响较大的“混合工序”列为关键工序进行控制。

NO.12 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：介入人工生物心脏瓣膜

检查发现一般不符合项9项
一、机构与人员方面
1.企业制定的《记录控制程序》规定了人员健康体检报告的形式分为非直接接触产品人员体检报告单和直接接触产品人员的健康证。制定的《员工健康档案管理办法》规定体检形式仅为体检报告，体检内容未包含传染病筛查项目。
二、厂房与设施方面
2.企业对中间品的存贮管理要求不明确，如:现场检查时，洁净区精加工间中间品暂存货架上存放的瓣叶与瓣架匹配中间品，其标签未标识生产状态和检验状态;洁净区中间品货架上存放着不同月份入库的待精剪的瓣架，但距离检查日期较近的瓣架出库时间早于日期较远的瓣架。
3.企业位于五楼生产车间内一更(十万级)使用后的洁净服由转运桶收集后由人流通道转运至洗衣整衣间(万级)进行清洗。不符合企业制定的《产品防污染控制管理规程》规定“不同洁净区域的工作服不得混用，不得进入与洁净级别不相符的洁净区，清洁时应分别洗涤”要求。
三、设备方面
4.《溶液配制作业指导书》中要求每次配制后的溶液需用无菌过滤器进行过滤但企业未规定过滤管路、无菌过滤器使用后的清洗、消毒要求，未明确无菌过滤器最大使用次数(过滤容量)。

5.部分校准范围未覆盖实际使用点。
6.企业实际每年一次对管道和储水罐使用 1%氢氧化钠进行循环清洁，制定的《注射水系统操作及维护规程》《纯化水系统操作及维护规程》未对上述要求进行规定，也未开展相关验证。
四、采购方面
7.部分原材料《进货检验规程》未明确进货检验(验收)时此物料材质成分检验(验收)要求。
五、生产管理方面
8.精加工车间的合格品货架上放置测试用样品并将其标识为不合格品
六、质量控制方面
9.无菌和内毒素检测用的玻璃器皿清洗后敞口放置，没有标注清洗时间和清洗有效期，也没有规定使用前清洗要求。

NO.13 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：注射用交联透明质酸钠凝胶

检查发现一般不符合项6项
一、设备方面
1.位于五车间溶解间纯化工序的 100 级层流罩在使用过程中只记录了“压差”未建立使用、清洁和维护操作规程:称量间的负压称量罩工作台，未记录使用前环境自净相关的风淋、紫外灯的消毒时间，以及称量时要求的风速。
2.功能间交联工序注射用水使用点的控制气动阀连接管路有沾有白色粉末、包裹用水点温度传感器连接电线的黑色胶带外翻，
二、生产管理方面
3.罐装加塞机、泡罩包装机再确认报告中未记录确认的运行程序编码
三、质量控制方面

4.未对部分指标无论灌装批量大小均检测两个样品的科学性进行评估。

四、销售与售后服务方面

《经销协议》未明确要求代理商保存植入性医疗器销售记录。

五、不良事件检测、分析和改进方面
6.未对生产记录中灯检记录不合格“杂质、白点”的原因进行调查分析,

NO.14 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：椎体扩张球囊导管

检查发现一般不符合项9项。
一、机构和人员方面
1.洁净车间二更的洁净服裸露叠放于衣柜中,未标识清洗、消毒时间，不符合《洁净工作服管理制度》的要求。
二、厂房与设施方面
2.成品仓库中某批次产品的库存数量与货位卡记录不一致。
3.洁净车间一的男一更、男二更门禁互锁功能损坏导致可以同时开启，无法满足不同洁净区之间应当避免交叉污染的要求
三、设备方面
4.电子万能试验机校准报告校准范围为 10KN-100KN,未能覆盖产品成品检验使用拉力。
5.企业纯化水系统维护保养、清洗消毒操作规程中规定纯化水系统紫外灯使用1000小时需进行更换，但企业未记录紫外灯使用时间。
四、设计开发方面
6.企业对产品生产工艺进行了设计和开发内部变更，将产品半成品由自制改成外购，外购两种规格型号，但企业仅提供了一种型号的性能测试报告。五、采购方 面
7.企业未明确采购半成品的微粒污染及微生物控制要求，也未对半成品的微粒和微生物开展检测。
五、生产管理方面
8.企业未针对不同产品同柜灭菌建立灭菌过程确认程序并形成文件。

六、质量控制方面
9.产品半成品检验记录中空载爆破压力项未记录检测数值，只记录检验结果;成品检验未记录球囊直径的检验结果。

NO.15 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：腹腔内窥镜单孔手术系统

检查发现一般不符合项6项。
一、设备方 面
1.烧录工序生产设备、部分检测设备/工装等设备未开展验证，部分生产治具验证不充分。
二、文件管理方面
2.企业现行《质量手册》，查 V2、V3、V7 版分发记录，主要采用电子文件形式发放，企业未制定相应电子文档的分发、复制、撤销控制程序;《文件控制程序》中规定文件背面每页左下角加盖受控章，抽查发现,《标识和可追溯性控制程序》未按照规定
加盖受控章。3.患者手术平台包装过程记录表中“患者手术平台品质检査-安规检测”检验结果记录引用为“参考某安规检验报告”，实际安规检验报告编号与引用报告编号不致
三、设计开发方面
4.查看双极分离钳的生产工艺作业指导书，V3 版中规定的老化和烘干条件，与换版后 V4 版规定的老化和烘干条件变化较大，企业未评审上述工艺变更对产品质量存在的影响。
四、采购方面
5.抽查5份供应商审核记录，企业未按照《供应商开发管理规程》填写某供应商的《供应商信息调查表》
五、生产管理方面

6.软件确认控制程序规定“性能测试通常应在相同条件下重复 3 次以上”，但软件确认报告中仅测试了一次，且未见测试结果的原始记录。

NO.16 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：胸腹腔内窥镜手术系统

检查发现一般不符合项5项。
一、文件管理方面
1.企业部分生产用软件通过U盘发放，但未明确U盘的旧版软件删除、新版软件拷贝以及U盘使用、保管、交接管理要求;企业与某公司签订了纯化水系统的日常维护保养协议。查看《工艺用水管理制度》，未包含对该公司的管理要求。
二、采购方面2.企业未按照《采购控制程序》《供方管理制度》对采购无菌检测等服务的公司进行审核和评价。未将原材料不良导致成品检验不合格的情况计入供应商年度评价结栗
三、生产管理方面
3.查《一次性无源附件清洗过程确认报告》《原材料清洗作业指导书》(1)企业未对用于清洗一次性无源附件的个别超声波清洗机的清洗过程进行确认。(2)未对“将清洗物料放在清洗衬托(烧杯)，注入 75%酒精将清洗物料完全浸入，再使用超声波清洗机进行清洗”的清洗方式开展有效验证。(3)企业未对一次性无源附件清洗过程再确认的周期做出明确规定，至检查之日止未开展再确认。
4.査看某批生产记录，未记录焊接工序中电烙铁设备参数，未记录烧录工序中使用下载器或仿真器等生产设备的规格型号。
5.《静电防护管理制度》中规定了防静电用品技术要求，明确由工艺部门对静电防护开展每月检查或在每批次产品生产前检查。查看静电防护检查相关记录，未能提供防静电容器表面电阻测试数据。