国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。

具体问题如下：

NO.1 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：颅骨接骨板系统

检查发现一般不符合项 11 项。

一、设备方面

1.(1)某型号四槽式医疗器械超声波清洗机再确认时，未对温度参数进行性能确认。(2)机加工车间的部分磨具未存放在规定区域，无物品标识和出入台账。研车间存放的磨料没有物料标签和合账。(3)与产品直接接触的压缩空气终端过滤器未制定维护保养规程。

2.该企业新建厂房的洁净空调系统确认方案中只开展了一次性能确认，未进行连续周期验证。

二、设计开发方面

3.企业制定的《颅骨接骨板系统成品检验规程》成品检验规程未涵盖产品技术要求中性能指标规定的轴向拔出力检测项目，相应的验证和评价不充分。

三、采购方面
4.(1)对委托检验的第三方检测机构审核及验收准则不完善。产品阳极氧化检验项目委托某公司检测,《供方基本情况调查表》和《合格供方评价表》中未包含其检测资质审核和检测项目的相关内容。(2)企业与西安某公司签订的原料钛合金棒(钛丝)订货合同中对硬度技术指标作了规定，但该供应商提供的检测报告中未包含硬度指
四、生产方面
5.颅骨接骨板生产记录存在不规范情况。

(1)研磨工序未记录磨料、研磨液、光亮剂等物料的批号;

(2)过程清洗工序未记录清洗剂的批号和配制过程。

(3)粗洗工序未记录清洗剂名称、批号和配制过程。

(4)机加工、研磨、清洗等工序未记录生)操作的起止时间。

(5)某批次颅骨接骨板生产记录中，过程清洗后、中包(无菌)后均未记录抽样数量，精洗工序未填写产品数量。

6.洁净车间暂存间存放的内包材没有物料标签和台账。

7.洁净车间烘干间内，某台电热恒温干燥箱存有检查当日烘干后半成品，工作台上存放有4日前烘干后暴露状态的半成品。洁净车间废物传递窗内存有遗留的清场废物。洁净区精洗间的某台超声波清洗机没有清洁标识和清洁有效期。

五、质量控制方面

8.某台影像测量仪计量校准报告中，校准范围未覆盖产品各型号实际尺寸，企业也未开展该检测设备的仪器性能评价，校准结果不能有效保证检测结果符合该项检验要求。

9.配制培养基时未按规程检测PH值，未规定培养基的有效期。

10.纯化水在线监测的电导率显示,9 月份二级反渗透纯水的电导率为 2.02 左右总回纯化水的电导率为 1.70 左右，以上监测值不合理，未开展偏差调查。

六、不合格品控制方面

11.企业《质量手册》规定:“对于交付前不合格品应保留让步接收和授权让步接收人员身份记录”，企业无法提供相应人员授权文件。

NO.2 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：激光坐浴机

检查发现一般不符合项5项。

一、设计开发方面
1.企业老炼工序的验证报告，未见老炼工序中涉及的时长、温度等参数的研究数据。

2.查看激光坐浴机产品的设计变更评审和验证记录，存在不规范的情形:

(1)企业进行了扶手控制板电路、扶手盖板的变更设计，按照 GB9706.1-2020 要求进行了某型号激光头组件的变更，以上设计变更涉及采购部门、生产部门和质量管理部门，查看该设计变更评审记录，参与评审的人员只有设计研发部门人员，采购部门、生产部门和质量管理部门未参与评审:

(2)产品的水桶安装工序中删除了“不锈钢活接弯头要放滤网胶垫”、删除了安装左右扶手板环节、将透明 AB 胶改为玻璃胶，企业未对该工序的变更进行评审和验证。

二、采购方面

3.查看B类物料“温控开关”的进货检验要求，其中“保护温度”项目的检验内容描述为“用工装测量保护温度是否符合要求”，该描述未明确保护温度的具体限值范围;查看B类物料“螺纹温度传感器”的进货检验要求，其中“电阻值”项目的检验内容描述为“用万用表测量常温下的阻值”，该描述未明确电阻值的具体限值范围。

4.《双向可控硅物料检验要求》规定对A类物料“双向可控硅”进行负载电流测试，但企业物料验证报告中缺少该项目。
三、质量控制方面
5.检验设备台账中3个相同规格的普通玻璃液体温度计，对其中2个温度计出具的是检定证书，1个出具的是校准证书，企业未识别出证书的差异性，也未对计量结果进行审查和评审。

NO.3 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：软性亲水接触镜

检查发现一般不符合项7项。
一、机构与人员方面
1.部分管理评审记录不规范，如

(1)2024年管理评审计划通知单中编写栏未见相关人员签字。

(2)内审档案显示内审日期为 2024年3月,但报告中为 2024年5月,内审发现一般不符合项2项，但报告中为发现一般不符合项1项。
2.《人员健康管理规定》未针对该产品特点对检查色盲色弱项目作出规定

二、设备方面

3.企业个别纯化水制水设备杀菌用紫外灯管未记录使用时长，设备操作规程未明确灯管使用寿命。

三、文件管理方面

4.部分文件规定不明晰或存在不一致情形，如(1)2024年7月批生产记录模板进行更改，企业进行内部沟通后执行文件修订，但在《内部沟通控制程序》中未明确什么情形执行内部沟通单。

(2)《生产和服务提供控制程序》规定的软性亲水接触镜生产特殊过程与《关键工序特殊过程控制程序》、生产工艺流程图中规定的特殊过程不一致。

5.企业生产车间物料暂存间物料领用表/使用记录中软性亲水接触镜产品某物料的领进数量记录与实际存放数量记录不一致，不符合物料管理规定相关要求。

四、设计开发方面

6.《安瓿灭菌器验证方案》《安瓿灭菌器验证报告》、1 月《湿热灭菌工艺验证方案》《湿热灭菌工艺验证报告》及7月《湿热灭菌工艺验证方案》《湿热灭菌工艺验证报告》的验证结果证实该灭菌器可以满足产品湿热灭菌的生产工艺要求，但验证和确认的相关记录不完整，缺少半载热分布和热穿透相关验证记录。

五、不良事件监测、分析和改进方面

7.《内部审核控制程序》规定审核员与受审核对象无直接责任和管理关系。2024年3月内审记录中显示质量负责人审核质量控制中心、生产负责人审核生产中心-生产2部，不符合文件要求。

NO.4 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体

检查发现一般不符合项2项。

一、文件管理方面

1.部分过程检验记录存在修改情况且无更改理由，某型号产品的浇注固化巡检记录中存在修改巡检批次号的情形，企业自述原因为填写错误。

二、设计开发方面

2.设计开发转换后的加工工序操作规程《人工晶状体成型加工工序标准操作规程》规定加工和加工后处理分别有2种方式，企业未明确每种加工及后处理方式的适用条件。

NO.5 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：外周球囊扩张导管

检查发现一般不符合项7项，

一、设备方面

1.部分设备未列入校准计划;部分设备校准报告的校准范围，未能覆盖产品使用值。

二、文件管理方面

2.某生产设备的参数为可调节参数，但在作业指导书中缺少参数信息，也未制定指导工序操作的工艺卡;企业制定的工艺卡中未规定焊接时长，

3.某批外周球囊扩张导管成品存料卡信息不全，未注明入库来源和出库去向信

三、采购方面
4.内管、外管采购标准中缺少部分指标的采购技术要求。

四、质量控制方面

5.某批成品检验记录性能指标中无泄漏和导管座圆锥接头等检验项目，未记录相关参数和使用检验设备名称及编号。

6.企业留样库分为常温库和阴凉库，某批外周球囊扩张导管在常温留样室共留样 36 套(4个规格)，但产品说明书和标签要求产品储存在阴凉干燥处。

五、不良事件监测分析和改进方面

7.《数据分析控制程序》中未对数据分析周期进行规定。

NO.6 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：脂蛋白a)测定试剂盒(乳胶増强免疫比浊法)

检查发现一般不符合项 10 项。
一、机构与人员方面

1.查重点岗位员工资格要求表，管理者代表要求医学、检验、生物、食品相关专业本科以上，查管理者代表简历，专科毕业，所学专业为生产过程自动化技术，管理者代表资质与岗位任职资格不符。

二、设备方面

2.存储有国家标准物质的低温冰箱，现场检查为-66℃，不符合-70℃储存要求。

三、文件管理方面

3.部分文件变更未按照文件控制程序要求执行，如《校准物制备及定值溯源操作规程》无文件更改申请单。

四、设计开发方面

4.未对法规更新情况重新进行输入、输出、评审，未根据产品进行设计变更，例如生产地址变更、国抽不合格后整改措施等。

五、生产管理方面

5.批记录中的生产领料单填写不完整，只填写了半成品配制所需要的化学试剂其他物料未填写。

6.净化车间晾瓶间内存放有 70ml 扁瓶1箱、20m 方瓶1箱、瓶盖2箱，物品标签只标识了物料名称和批号，未标识数量和领用记录。

六、质量控制方面

7.产品检验作业指导书，准确度选用比对试验，但未明确比对试剂的厂家。校准品赋值文件中赋值方法与实际情况存在不一致。

8.抽查2批次的成品检验报告及原始记录，原始记录上缺少使用参比试剂的名称和批号、校准物质的名称和批号、使用仪器的编号等信息。

9.对检验用工作校准品没有建立相关的管理规程及使用合账。

七、不合格品控制方面

10.企业未制定不合格品返工作业指导书。

NO.7 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：一次性使用无菌注射器 带针

检查发现一般不符合项13 项。

一、机构与人员方面
1.企业未对生产、技术、质量部门负责人考核评价做出规定，未保留考核评价记录。

2.企业 2024 年度培训计划和记录中未包括人员卫生管理及微生物基础知识、洁净作业方面的培训内容。

二、厂房与设施方面

3.物料管理不规范。原料库房内某产品原材料货位卡显示剩余数量与实际存放数量不一致;危化品库存放的原材料无货位卡和领用记录:气瓶库存放的部分气瓶未采用固定支架固定;洁净区脱包装间和辅助材料中转库存放有部分已脱包装的内包装材料和部分原材料。

三、设备方面

4.部分设备维护保养不到位。空压机房内三台空压机系统隔尘网灰尘较厚未及时清理，未对空气压缩系统用于净化处理的过滤器的维护和更换周期做出规定:纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器未按照设备使用维护保养操作规程进行维护保养;未按照设备使用维护保养操作规程对纯化水系统开展臭氧消毒，未提供臭氧消毒记录:洁净区原材料脱包间与缓冲间门互锁功能未正常开启。

5.洁净车间洗衣间纯化水用水点固定连接白色 PVC管，用于洗衣机取水，存在污染风险。

四、文件管理方面

6.部分文件未按照受控要求管理。如企业不能提供批生产记录中涉及的相关表格的领用记录。

五、设计开发方面

7.企业对设计开发的更改评审、验证和确认不足，对未按标准开展检验的项目未进行变更评审。

六、采购方面

8.供应商审核不规范。抽查部分原材料的《供方评审记录》，由生产设备部、质量控制部和采购部进行会签，技术研发部人员未参与，也未按照《采购控制程序》要求对原 材料进行小试。

七、生产管理方面

9.批生产记录内容不全，企业未将部分记录纳入批生产记录管理。如原辅料领用退库记录、各工序不合格品数量记录，臭氧处理记录。

10.洁净区清场不彻底，部分生产设备内均残存有部分余料未清理。11.生产设备使用的清洁剂、脱模剂、润滑油安全性验证不充分，验证文件中未明确所用清洁剂、脱模剂、润滑油的规格型号和生产厂家等信息。

八、质量控制方面

12.未按照《工艺用水监测规程》规定开展纯化水定期检测。文件要求每周开展储罐、总送、总回全性能检测，不能提供储取水检测记录;2024年7月未按文件规定频次开展监测。

13.中间产品储存期限验证报告未明确中间产品的存储环境要求,验证的存放时间与《库房管理制度》要求不一致;未定期对初始污染菌和微粒污染的检测记录进行汇总和趋势分析。

NO.8 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：一次性使用精密过滤输液器带针

检查发现一般不符合项 12 项。

一、厂房与设施方面

1.进入洁净生产车间的气阀室前后门未互锁。

二、设备方面

2.查粉料工序操作搅拌作业指导书，未明确部分原材料挤出回料筛选要求:添加回料采用手工方式拌料，规程未明确具体操作要求。

三、文件管理方面

3.洁净生产车间的洗衣间纯化水循环管路与出水口之间有一段五米左右不锈钢水管，易形成纯化水滞留。

4.抽查成品物理检验记录及原材料抽样检验记录中的部分检验项目，未记录各项目检验所使用仪器设备编号、相应检验条件等，仅记录检验结果值。

5.紫外分光光度计现场测试结果以 rpt 格式文件储存，可手动修改数据，该设备未设置审计追踪管理。

四、设计开发方面

6.《环氧乙烷灭菌残留量扩散曲线验证报告》显示仅在解析室中心点取样进行检测，未对非规整位置(如不通风三角区)及其他位置进行取样;《环氧乙烷灭菌管理制度》未规定换气次数、物料堆放形式等要求。

7.企业针对部分检验规程进行了外观(异物、色点)等检验项目的变更，但未按照《设计开发控制程序》要求保留变更评审记录，同时企业不能提供部分外观检测项目接受标准制定合理性的支持性资料。

五、生产管理方面

8.企业设立环氧乙烷灭菌生产车间开展产品灭菌，查安全生产防护相关规程文件，未对静电防护、腐蚀防护、安全防火防护做明确要求。

9.某洁净生产车间主要开展产品粘接工序，平行排列十余个工作台，日常在同一车间不确定数量的工作合上分别同时共线生产不同品规、批次产品，企业虽然采取清场和区域管理措施，但现场见有效隔离标识等措施不足，且对在同一工作合上同时操作的人员数量未做限制，部分工作合操作人员拥挤。

六、质量控制方面

10.查某日生产记录，灯检岗位员全天工作 10.5小时，经交流和查询记录，2名员工除午餐时间外连续工作，未做定期适当休息和轮换，存在过劳漏检风险。

11.现场检查见洁净生产车间暂存大量中间品，但未标识中间品暂存时间;查《仓储物资管理制度》规定相关注塑配件净化车间中间品存储时间为三年，相关注塑配件贮存时间安全性验证报告不能充分支持中间品暂存三年规定。根据企业《洁净区环境控制管理制度》，企业在生产车间每月进行2次、每次8个品种的初始污染菌检测，初始污染菌产品抽样检测代表性未充分考虑批量、物料、品种、地点等因素。

七、不合格品控制方面

12.查《返工作业指导书》，未结合输液器生产工艺明确规定不可返工工序。

NO.9 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：多孔钽骨填充材料

检查发现一般不符合项4项。

一、厂房与设施方面

1 企业原材料库、成品库地面有来源不明的水渍，货架与地面接触位置生锈。

二、设备方面

2.企业提供的热电偶的校准证书中温度的校准范围未能涵盖该热电偶在生产工艺预成型烧结中的使用范围。

三、设计开发方面

3.《工艺参数变更再验证》中温度升到 700-900℃时间为 60-180分钟，实际输出的作业指导书中规定温度升到 750℃时间为 210分钟，验证数据与作业指导书不符,仅提供了项目评审记录，变化部分未进行风险分析，也未提供验证资料。

四、采购方面

4.企业 21 年开始委托某公司进行灭菌服务，进行了现场审核准入并签订了质量协议，但未将其纳入合格供应商名录。《供应商管理制度》规定对 A类物料和经评价风险较高的B类物料进行现场审核，审核周期不超过3年，但企业提供的合格供应商名录未对B类供应商进行分类，均采用资质审核方式。

NO.10 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：定制式活动齿

检查发现一般不符合项 12 项。

一、机构与人员方面

1.企业质量目标要求成品出货合格率达到 99%以上,但企业 2023 年成品出货合格率平均达到95%，未开展原因分析。

2.企业提供了 2024年3月-10月的培训计划，培训内容包括《医疗器械生产质量管理规范》、公司制度、上资工序等方面，但未结合开展的培训内容针对参训人员培川效果进行评价。

二、厂房与设施方面

3.仓库内部物料放置、管理不规范，如(1)两种物料混放;(2)在仓库管理软件中查见某批物料验收记录显示为 15 箱，但实际检查发现该物料为 11 箱，箱内有另批号该物料4箱，不能实现先进先出。

三、设备方面

4.部分设备的温度校准已过有效期，检验用表面粗糙度样块未纳入计量检定校准计划。

四、文件管理方面

5.现场部分操作间悬挂相应的岗位、设备操作要求，但未按受控文件要求进行管理，如:模型收发间的“登货员岗位职责”、设备间1的“设备操作及保养规程”、质检部的“生产质量管理制度”等;个别文件内容未及时更新，产品技术要求附录部分引用标准未更新;部分已撤销或作废的文件未按要求管理保存。

6.对使用的“义齿管理软件”等电子记录，文件未明确规定电子数据的收集、保存、备份、恢复等要求。

四、采购方面

7.《采购过程控制程序》要求，对第一次供应的主体物料需进行样品测试及批量试用，但部分主体物料未按要求进行样品试用并形成记录。如:企业供应商评审记录表中支架钢合格供应商已批准，但缺少该供应商供应产品的试用记录。

五、生产管理方面

8.用于订单管理和生产过程管理的“义齿管理软件”，验证和确认记录不完整:未确认可使用/登陆人员账号的名单、权限;前一工序是否必须完成后方可进入下一工序，未经确认或验证;部分在电子系统中自动设定的工艺参数是否合理、准确，未经确认。

9.《产品接收区、工件盒消毒制度》规定，用消毒液和清水应按比例要求进行稀释，未见消毒液的配制记录。

10.生产记录部分内容制定不完善，如缺少口腔印模、产品消毒的温度记录;现场部分操作记录不规范，如某批产品的生产记录显示已“交货”，但现场查见该产品存放于成品柜，未完成出库。

六、质量管理方面
11.企业定制式活动义齿产品检验规程中，规定了卡环体与卡环臂连接处的最大厚度、舌杆下缘的厚度、前腭杆的厚度、后腰杆的厚度、腭板的厚度等，检验原始记录未记录实际检测数据:部分定制产品不适用的性能指标，在检验记录中未明确标注现场查见某批产品已进入消毒工序，但未及时填写检验记录。

七、不良事件监测。分析和改进方面

12.查看《预防、纠正措施记录表》，记录了不合格品的纠正措施，缺少预防措施;未记录质量管理体系运行中的不合格项目开展的纠正预防措施，如:接受外审时的缺陷项目、公司内部审核发现的缺项项目等。

NO.11 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：脊柱后路钉棒内固定系统

检查发现一般不符合项 10 项。

一、设备方面

1.个别生产设备未按规范要求建立设备使用记录。

2.企业对有工艺参数要求的主要生产设备和监测装置未识别为计量器具并进行校准。

3.未提供与微生物检验室空调净化系统确认的相关记录。

二、设计开发方面

4.企业根据《某工序确认验证报告》制定了工序作业指导书，但未在作业指导书中明确该工序过程中某步骤的工艺参数。

三、生产管理方面

5.批生产记录内容不够完善，清洗工序和某工序中个别步骤的工艺参数记录不全;打标工序未记录生产设备编号等。

6.企业规定非无菌状态提供的检查品种在受控环境下进行包装，但对受控环境验证不充分。《包装车间管理规定》未考虑普通送风空调的清洁消毒等维护保养。

四、质量管理方面

7.《微粒污染检测规程》未规定内包材样品处理和观察条件的要求，检测方法引用的标准中规定检验试剂为蒸馏水，企业实际使用纯化水。原材料金属棒的维氏硬度测试规程中检测方法未规定样块前处理的具体要求。

8.无菌检验记录不规范。抽查脊柱后路钉棒内固定系统固定复位螺钉的成品检验记录及报告，无菌项目的原始记录未记录阳性对照品的菌种批号及阳性对照室的温湿度等信息。

五、不良事件监测、分析及和改进方面

9、《不良事件处理与报告控制程序》规定“研发部负责分析评价并出具不良分析报告，生产部与质检部提供批记录信息和生产检验信息。”查 2023年和 2024 年《不良事件分析报告》，由质量部兼体系法规部负责人和信息管理员评价报告并确认签字查企业培训记录，并未对该信息管理员进行不良事件监测相关工作内容程序及实际作的培训。

10.《不良事件处理与报告控制程序》规定“产品批准注册后每满一年后完成上半年产品的定期风险评估报告。”现场查国家医疗器不良事件监测信息系统，定期风险评估报告的上传日期截止到一年前。