资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485:2016差异对比
2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日,ISO官网发布了ISO13485:2016,其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品,而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系,同时符合新版GMP和新版ISO13485的要求,提高医疗器械质量管理效率,整理了新版GMP及其现场检查指导原则(以下简称“检查原则”),与新版ISO13485的对比,并稍作浅析,供参考。
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