第一阶段：按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数；建立最终的操作、清洗、维护规程；确认系统能够生产和分配合格的水。一般2~4周。

第二阶段：按照药典的项目对水质进行全检：目的是确认操作参数的适用性；确认系统能够生产和分配合格的纯化水。一般2~4周。

第三阶段：按照已批准的SOP对纯化水和注射用水进行日常监控。确认系统长期的稳定性，考察季节变化对系统的影响。一般在第二阶段结束之后的一年。

表1 水质性能确认取样点和监测计划（示例）*

*注释：影响取样频次的考虑因素如下：

• 使用点的风险及关键程度。

• 系统指定的水质。健全的系统设计可以适当降低取样频次。

• 使用点的失败历史。有些使用点非常复杂，就可能导致更多失败的结果。

• 从使用点取样结果的稳定性。例如，在PQ阶段某个使用点可能需要每周取样一次，经过对多次取样结果的分析，基于此点取样结果连续通过测试，可以提出一个申请减小此点的取样频率。

工艺用气性能确认

性能确认的目的是证明工艺气体系统在确定的操作参数及程序下气体质量能够满足设计和使用的要求。性能确认过程中每个用点应至少连续取样三天。以下举例说明工艺气体系统的性能确认的取样策略。工艺用气测取样应该在终端过滤器之后以确保样品与实际工艺用气一致。

表2 工艺用气性能确认取样点和监测计划（示例）

纯蒸汽性能确认

纯蒸汽系统的性能确认通常需要在纯蒸汽发生器的出口和各个用点进行取样，非关键的用点可以根据风险评估并有适当的理由可以在该用点的下游用点进行取样。取样方法通常是通过移动冷凝器把纯蒸汽冷却成注射用水来以注射用水的质量确认纯蒸汽的质量，可接受标准为药典对注射用水的质量要求。

纯蒸汽的性能确认由于其特殊性，可以采用注射用水三阶段法之外的取样策略，以下举例说明。

• 第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次。每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次

• 第二阶段：（system consistency/stability）大约一个星期，对每个取样点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口要多于一次

• 第三阶段：（deviations）大约4周，每周对系统取样一次，纯蒸汽发生器出口每周取样样一次

表3 纯蒸汽系统性能确认取样点和监测计划（示例1）

示例1为ISPE-GPG-制药用水和蒸汽系统调试与确认指南推荐

表4 纯蒸汽系统性能确认取样点和监测计划（示例2）