医疗器械过程确认的实施及控制方法 作者：郑竣译 通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004（第2版）质量管理体系—过程确认指南的分析和理解，介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式，阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持续进行改进。 一、过程确认的定义 过程确认是通过提供客观证据，认定一个过程生产的产品或结果能始终如一地满足预定要求。其中，客观证据通常指确认活动的记录，如确认计划、确认方案、试验记录、校准记录、检验结果和确认报告等，也可以包括日常生产过程的质量统计数据。 二、过程确认的目的和意义 当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程。应为已经确认的过程参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。由于某些产品质量要求，只能通过破坏性试验来保证；缺陷或瑕疵在进一步加工半成品或成品投入使用后，可能会暴露出来，因此需要进行过程确认以证明该过程将连续产出符合预定要求（设计与开发）的产品。 三、过程确认的实施方法及程序 过程确认的实施步骤分为(1)组成确认小组，(2)制定步骤和规定要求，(3)确定和描述过程，(4)规定过程参数和希望的输出，(5)制定主要确认方案，(6)选择确认的方法和工具，(7)编制确认方案，(8)执行IQ、OQ、PQ并将结果形成文件，(9)决定连续的过程控制并连续地控制过程，(10)准备最终报告由管理层审定，(11)连续地控制过程。 (1)组成确认小组 确认小组通常由生产、质量、技术、研发等部门人员组成，其目的在于组织和协调整个确认工作，并将整个过程形成文件。 (2)制定步骤和规定要求 应根据产品特点和所处的产品实现阶段选择合适的确认步骤和要求，根据主要确认方案规定确认的目的和范围，进行确认方案的编制。 (3)确定和描述过程 过程的识别是对过程进行监控和确认的前提条件，是保证过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在确认执行过程中，应细化所有的过程，包括每个过程的子过程。 (4)规定过程参数和希望的输出 过程参数是过程的实际输入，直接决定过程的结果。过程参数和所期望的输出通常在相应的技术文件中规定，如设计文件、产品标准、作业指导书和检验指导书。在确认过程中，对过程参数的设定和更改必须经相应的技术人员的评审。 (5)制定主要确认方案 确认方案通常包括各个需要确认的过程，过程属性的判断，所用的设备信息，IQ、OQ和PQ的时间安排，以及再确认的时间等内容，为了使确认方案易于执行，应给出相应的支持文件，比如作业指导书。 (6)选择确认的方法和工具 在确认过程中，通常需要应用一些质量控制工具，例如控制图、过程能力分析、试验设计、故障模式与效应分析、抽样方案、方差分析、挑战性试验、多变量图、量具重复性和再现性研究等。这些工具有不同的应用场合，通常需要将多个工具一起使用。 (7)编制确认方案 在执行具体的确认前，应该制定详细的确认方案。确认方案通常包括以下组成部分：确认的目的、范围、人员的职责权限、确认的接受标准、抽样方法、时间安排和有关的文件输出要求，同时规定对辅助过程和支持程序的确认要求。通常可以按确认的先后顺序分别制定方案。 (8)执行IQ、OQ、PQ并将结果形成文件 安装鉴定主要检查设备是否正确地被安装，以及机器设备安装后进行的各种系统测试检查及技术资料文件化。 操作鉴定是为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作，需确定过程参数和控制范围，如时间、温度、压力、速度、软件参数的设置等。通常需要选择确认的方法和工具。 性能鉴定是为证明设备或系统达到设计性能的试验，需要考察经过操作鉴定阶段建立的过程参数和程序在生产中的实际情况，以证实工艺的可接受性，确保操作鉴定中建立的过程能力。 性能确认合格后，确认小组应整理IQ、OQ、PQ的结果，判断接受标准是否被满足，总结形成确认报告。同时需要确定确认后的过程控制方法，以及何时需要实施再确认。确认报告应该被确认小组的成员评审通过，最后获得管理层的审批。 (9)决定连续的过程控制并连续地控制过程。 为确保在规定条件下过程保持在确立的参数范围内，应建立文件化的日常过程控制和监测要求。同时确定过程和（或）产品的改变以及连续的控制状态，并考虑实行定期再确认。 四、数据分析对于过程确认的重要意义 在日常生产过程中，应该注重质量数据的收集和整理，充分利用这些质量数据，例如批纪录、质量报表、控制图、检验结果、顾客反馈、审核报告等。通过对这些数据的分析，判断过程的控制状态和确认的有效性，并将分析结果应用到再确认的执行过程，如质量数据持续稳定，可以利用这些数据作为再确认的依据，这样可以减少工作量，节约生产成本。通过执行纠正预防措施、风险分析和控制，以及过程的年度确认或再确认，使整个生产过程维持一个可控的状态。 （本文来源： LeQuality）