国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)

2020年06月30日 发布

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.医用成像器械通用名称命名指导原则

　　　　　2.有源植入器械通用名称命名指导原则

　　　　　3.口腔科器械通用名称命名指导原则

国家药监局

2020年6月22日

医用成像器械通用名称命名指导原则  

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用成像器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品，主要有X射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。

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医用成像器械通用名称命名指导原则.doc