文章 北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...

指南 无菌医疗器械

赞同0  3114 浏览  0 评论 冒牌货 2020-02-28 15:01

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别...

无菌医疗器械

赞同0  4253 浏览  0 评论 加菲 2019-01-24 17:00

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

赞同0  4107 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:11

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

赞同0  2466 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-31 11:56

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

赞同0  4094 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 11:32

文章 热水袋要怎么做SABER认证

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

赞同0  1505 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-19 22:03

文章 分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...

法规 医疗器械

赞同1  4335 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 12:41

文章 2020版药典微生物变更细则解读

****************************************2020版药典微生物变更细则解读分享密码：qu7629

中国药典

赞同0  2472 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-23 13:47

文章 知识分享|医疗器械定期风险评价报告撰写规范

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）2020年07月02日 发布　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注...

器械法规

赞同0  2751 浏览  0 评论 pzbp666 2020-07-03 11:54

文章 医疗器械经营质量管理规范

第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

赞同1  4246 浏览  0 评论 冒牌货 2019-01-11 12:38

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（四）

化妆品

赞同0  4043 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:15

文章 柜子怎么申请CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

赞同0  1470 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-28 14:34

文章 资料分享|欧盟法规-标准清单

欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar

医疗器械 MDR 法规

赞同0  3250 浏览  0 评论 小懒虫 2019-12-14 12:12

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）

化妆品

赞同0  4006 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:19

文章 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...

管理者代表

赞同1  4066 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-19 17:37