文章 体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）

附件1体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）     体外诊断试剂上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺、反应体系、检验方法、预...

CFDA医疗器械注册

赞同0  91 浏览  0 评论 一粒尘埃 5 天前

文章 俄罗斯2025年医疗产业市场新政策趋势

俄罗斯政府近日宣布，将大力支持生物医学领域的前沿技术研发，特别是延缓人体细胞衰老的相关技术。这一举措是“健康保护新技术”国家项目的重要组成部分，旨在推动原创药物、医疗器械及细胞治疗技术的创新发展。根据副总理塔季扬娜·戈利科娃的声明，政府将重...

RZN 欧亚联盟医疗器械注册

赞同0  97 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2025-02-14 16:19

文章 《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

文档预览：《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表-质量人文档资料下载：https://pan.zlr123.com/s/V27sO  分享密码：i6fxpc

器械法规

赞同1  297 浏览  0 评论 多多猪 2025-01-19 23:14

文章 核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总（下）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.12 飞行检查发现的主要问题：产品品种：折叠式人工玻璃体球囊检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设...

飞行检查 医疗器械

赞同0  287 浏览  0 评论 似水流年 2025-01-16 22:23

文章 核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（上）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 10 项。一、厂房与设施...

飞行检查 医疗器械

赞同0  412 浏览  0 评论 似水流年 2025-01-06 22:55

文章 核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总（上）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：颅骨接骨板系统检查发现一般不符合项 11 项。一、设备方面1...

飞行检查 医疗器械

赞同0  287 浏览  0 评论 似水流年 2025-01-15 13:31

文章 医疗器械临床评价常用文献检索网站

一、常用中文文献检索1、中国知网网址：https://www.cnki.net2、万方医学网网址：https://med.wanfangdata.com.cn/Search/Index3、维普网址：https://www.cqvip.com...

医疗器械 器械临床评价

赞同0  425 浏览  0 评论 51zlzl 2024-12-29 23:51

文章 医疗器械软件烧录工艺及验证报告

一、验证目的验证医疗器械软件烧录工艺，满足生产可靠性的需求。二、验证范围本公司产品需烧录的芯片。三、权责分工四、工具和设备及适用范围五、烧录方法1、贴片前芯片烧录1.1、按上表准备好对应的烧录工具，以及需要烧录的芯片，按下图连接好对应设备1...

工艺验证

赞同0  401 浏览  0 评论 51zlzl 2024-12-29 23:35

文章 药品GMP指南（第2版）2023年版

药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...

GMP 图书文献

赞同9  16127 浏览  5 评论 薛定谔的龙猫 2023-05-12 11:21

文章 核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（下）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.17 飞行检查发现的主要问题：产品品种：一次性使用精密过滤输液器检查发现一般不符合项10项一、厂房...

飞行检查 医疗器械

赞同0  254 浏览  0 评论 似水流年 2025-01-09 09:45

文章 医学文献检索攻略：必备工具与数据库

 PubMed网址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/简介：由美国国立医学图书馆（NLM）提供，是医学文献检索的重要免费资源，整合了MEDLINE等数据库内容，数据量庞大且具权威性，涵盖生物医学和生命...

图书文献

赞同0  658 浏览  0 评论 51zlzl 2024-11-27 16:01

文章 药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量...

制药

赞同3  34654 浏览  0 评论 pzbp666 2021-10-23 09:14

文章 2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案

一、单选题1．在对老产品改型的六西格玛设计（DMADV）项目中，测量阶段的主要工作是：A．测量产品新设计的关键质量特性（CTQ）B．基于关键质量特性（CTQ）确定测量对象C．识别顾客需求D．确定新过程能力2．在DMAIC的A阶段，六西格玛团...

六西格玛

赞同0  1583 浏览  0 评论 51zlzl 2024-09-14 13:49

文章 医疗器械可用性文档文件清单及自查表（GB9706.1-2020）

可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例：风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名...

有源医疗器械 医疗器械可用性工程

赞同0  810 浏览  0 评论  凹凸曼 2024-11-10 22:18

文章 7大管理工具：PDCA、SWOT、5W2H、SMART、MECE、时间管理、二八原则

一、PDCA戴明环PDCA法，也被称为PDCA循环或戴明环，是由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特首先提出的，后经过戴明的采纳与宣传得到广泛普及。它是一种广泛应用于质量管理和持续改进的工具，为组织提供了一个动态的、系统的思考方式，以实现目...

PDCA 方法工具

赞同0  2649 浏览  0 评论 51zlzl 2024-06-29 12:54