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aa201818
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aa201818
在 2023-08-21 22:43 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法?
xiao99
:
在医疗器械质量管理体系中,软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性,确定适当的分类与确认方法,能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中,我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路,帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中,...
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aa201818
在 2023-08-21 22:32 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械注册变更要求?
xiao99
:
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)规定:第79条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究,对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认,加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化...
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aa201818
在 2023-08-21 22:27 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械变更的法律认定?
xiao99
:
根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条,未依法办理备案变更或者是登记事项变更的,按照《条例》未备案的情形予以处罚;未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的,按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更,从法律责任的角度是等同于无证医疗器械,虽然立法中对于未...
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