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aa201818 在 2024-10-20 23:18 发起了提问 IATF16949: 问答实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...; 关注问题 1  0  0 评论

aa201818 在 2024-10-20 23:15 回答了问题 医疗器械独立软件: HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？; aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2024-07-25 22:25 回答了问题 制药: 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？; aa201818: 包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产过程控制的检测方法，但不降低制剂的质量控制水平的属“中等变更”；放宽或删除已批准的质控方法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2024-07-25 22:24 回答了问题 制药: 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？; aa201818: 同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究内包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容明确内包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种内包材。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2024-07-25 22:24 回答了问题 中药制剂: 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？; aa201818: 有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一，申请人应参考相关指导原则和药典等，经充分研究验证，建立科学合理的方法，确保药品标准可较全面地反映药品质量，同时在稳定性研究期间增加新增检验项目的考察，以支持变更。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2024-07-25 22:24 回答了问题 制药: 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？; aa201818: 需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2024-07-25 22:24 回答了问题 化学药品: 某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？; aa201818: 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联+变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2024-07-25 22:20 回答了问题 制药: MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？; aa201818: 在2021年1月12日国家局药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）中，第七条，第八条明确规定了国内持有人主体变更的程序和需要开展的工作。《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2024-07-25 22:19 回答了问题 制药: 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？; aa201818: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:59 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？; aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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