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cyxwvoarn 在 2019-09-21 11:44 发表了文章: 文章知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/74...; 赞同1  4947 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:44

cyxwvoarn 在 2019-09-21 11:23 发表了文章: 文章资料分享|YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

标准号：YY/T 1662-2019中文标准名称：生化分析仪用质控物英文标准名称：Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日...; 赞同0  4764 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:23

cyxwvoarn 在 2019-09-19 09:06 发起了提问 方法工具: 问答 CGK和CMK的区别是什么

冒牌货: 一、Cgk检测设备能力指数介绍：1、评估一个测试仪器的测量能力是否和被测产品的公差要求相匹配的方法，是短期的检测设备能力指数；2、用高一级精度的测量仪器来确定校准标本真实的尺寸；（这个标本的实际数值应尽可能地与将要测量的测量项次的目标值趋于一致，果没有合适的参考测量仪器或对测量结果的正确性明显存在怀...; 关注问题 2  2  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-09-10 23:57 发起了提问 EMC 注册检验 医疗器械: 问答医疗器械如何顺利通过EMC测试？

哪托来了: YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。1、产品分类：...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:47 回答了问题 临床试验: EDC和eCRF的区别是什么？; cyxwvoarn: EDC，数据捕捉系统，任何的比如报告给申办方的病例报告表，随机发药系统，药物运输系统，样本管理系统，外部整合或不整合。eCRF，电子病例报告表，不是电子化。CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:42 发表了文章: 文章知识分享|FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法

I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研...; 赞同0  5317 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 16:42

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:28 回答了问题 临床试验: EDC系统花费高，没必要？; cyxwvoarn: EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:27 回答了问题 临床试验: EDC有什么法规支持？; cyxwvoarn: 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:27 回答了问题 临床试验: 什么是EDC; cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-09-10 15:34 发表了文章: 文章资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版

欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-20...; 赞同2  6075 浏览  1 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 15:34

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