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EDC和eCRF的区别是什么?

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cyxwvoarn 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-09-10 16:47

EDC,数据捕捉系统,任何的比如报告给申办方的病例报告表,随机发药系统,药物运输系统,样本管理系统,外部整合或不整合。

eCRF,电子病例报告表,不是电子化。

CDMS,指的是综合CTMS,eTMF,EDC等各种系统,做成的数据管理系统。近年来,随着大数据的运用,基于风险的质量管理QRM系统植入,现在是形成中枢化监控体系。

有些值得商榷的观点,将Centralized Monitoring硬生生胡扯为中心化监查,可能是没有理解到Monitoring的概念,分为Study和Site层级的,并不是仅能作为狭义的“监查”理解。监查绝不能理解为监查员的现场监查,就像不良事件不能狭隘到“不良”的一样。

我在研究中总结出,并在文章中提及过,未来的临床试验经理,总监,甚至普通的项目经理,都是需要去审视数据做出判定的,毕竟我们管理来自于数据。

这些数据分为三个类型,Patients数据、注册数据、临床试验综合管理绩效数据。

Patients数据,在美国,是电子的,比如日记卡,病历记录,PRO,甚至有些其它的也是直接导入CRF的。甚至,在美国,MVR中有些绩效数据是可以直接从系统导入,写MVR很容易,不比中国,还需要大量人工统计。当然,多数企业的MVR是没法看的,只是,是是是,否否否。可简单理解为TCF,或ISF,就是研究中心文件夹所承载的数据内容。接受国家局现场检查的。

注册数据,就是整合进入TMF的,打包提交给NDA后接受国家局检查的,由申办方负责保管的。

绩效管理数据,就是CTMS所包含的进度和成本数据,QRM的质量绩效数据,处于申办方或CRO管理目标,但对于试验本身数据没有关联的内容,比如每月入组多少病例了?EV如何了?需要再供应药物的内部计划?需要调整IDP?需要调整Clinical Plan? 

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发布时间
2019-09-10 16:46
更新时间
2019-09-10 16:47
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