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打豆豆 在 2025-03-18 18:38 发表了文章
文章 医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度
一、目的为了确保医疗器械软件的开发和测试过程在稳定、安全、受控的环境下进行，保证软件质量和可靠性，特制定本管理制度。二、适用范围本制度适用于参与医疗器械软件开发和测试的所有人员及相关部门。三、职责分工...
打豆豆 在 2025-03-18 18:32 发表了文章
文章 医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度
1. 目的和范围为了确保医疗器械软件的质量和安全性，本制度旨在规范软件开发和测试环境的建立、维护和管理。适用于公司内所有医疗器械软件的开发和测试环境。2. 组织和职责2.1 环境管理小组负责制定和更新...
打豆豆 在 2025-03-18 18:26 发表了文章
文章 医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度
1. 目的规范医疗器械软件研发过程中开发与测试环境的管理，确保环境稳定、安全、可追溯，符合医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）及法规（如FDA 21 CFR Part 820、中国《医疗器械生...
打豆豆 在 2023-08-03 13:01 发表了文章
文章 AIAG-VDA-FMEA作业指导书
AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览：AIAG-VDA-FMEA作业指导书
打豆豆 在 2023-05-23 13:53 发表了文章
文章 质量人遇到的尴尬事儿，你有遇到过吗？
       在中国企业，尤其是私营企业，质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地，这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理...
打豆豆 在 2022-10-10 11:33 发表了文章
文章 包装及包装完整性依据
      包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XX...
打豆豆 在 2021-07-07 13:11 发表了文章
文章 欧盟医疗器械临床评价指南（MEDDEV 2.7/1）
新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么？变化的是什么？一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械...
打豆豆 在 2021-07-07 09:16 发表了文章
文章 医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较
医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较： 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期望...
打豆豆 在 2021-04-26 09:21 发表了文章
文章 　医疗器械压缩空气系统确认
压缩空气系统的确认　　　　压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能...
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