一、目的
为了确保医疗器械软件的开发和测试过程在稳定、安全、受控的环境下进行，保证软件质量和可靠性，特制定本管理制度。

二、适用范围
本制度适用于参与医疗器械软件开发和测试的所有人员及相关部门。

三、职责分工
（一）项目负责人
负责整体规划和管理软件开发和测试环境的建设与维护工作。
协调各部门之间的资源分配和协作，确保环境维护工作的顺利进行。
对环境维护工作进行监督和检查，定期向上级汇报环境维护情况。
（二）软件开发团队
负责根据项目需求，提出软件开发环境的配置要求和技术标准。
在开发过程中，及时反馈环境相关问题，配合维护人员进行问题排查和解决。
遵循环境使用规范，不得擅自更改环境配置或安装未经授权的软件和工具。
（三）测试团队
负责根据测试计划和用例，提出测试环境的特殊配置要求。
在测试过程中，记录环境相关的问题和异常情况，及时通知维护人员进行处理。
协助维护人员对测试环境进行验证和确认，确保测试结果的准确性和可靠性。
（四）系统管理员
负责软件开发和测试环境的搭建、配置和维护工作，包括服务器、操作系统、数据库、中间件等的安装、更新和管理。
定期对环境进行备份和恢复演练，确保数据的安全性和完整性。
监控环境的运行状态，及时发现和解决硬件、软件、网络等方面的故障和问题。
根据项目需求和变化，及时调整和优化环境配置，提高环境的性能和稳定性。
（五）安全管理员
负责制定和实施软件开发和测试环境的安全策略和措施，包括访问控制、数据加密、漏洞管理等。
定期对环境进行安全扫描和评估，发现并修复安全隐患和漏洞。
对用户进行安全培训和教育，提高用户的安全意识和操作技能。

四、环境建设与配置管理
（一）环境建设
根据医疗器械软件的开发和测试需求，制定详细的环境建设方案，明确硬件设备、操作系统、数据库、中间件、开发工具等的配置要求和技术标准。
按照环境建设方案，采购和安装所需的硬件设备和软件系统，并进行初步的配置和调试。
邀请相关的技术专家对环境进行评审和验收，确保环境满足项目需求和质量标准。
（二）配置管理
建立环境配置管理台账，详细记录环境的各项配置信息，包括硬件设备型号、操作系统版本、数据库版本、中间件版本、开发工具版本等。
对环境的配置文件进行统一管理和存储，确保配置文件的完整性和一致性。在进行环境变更时，必须按照规定的流程进行修改和审批，并及时更新配置文件。
定期对环境进行巡检和核对，确保实际环境配置与配置管理台账和配置文件一致。如发现不一致的情况，应及时查明原因并进行处理。

五、环境维护与管理
（一）日常维护
系统管理员应每天对软件开发和测试环境进行例行检查，包括服务器运行状态、磁盘空间使用情况、网络连接状况等，及时发现和解决潜在的问题。
定期对环境进行清理和维护，删除无用的文件和数据，释放磁盘空间，优化系统性能。
对开发工具和测试工具进行定期更新和维护，确保其功能的完整性和稳定性。
（二）故障处理
当环境出现故障时，系统管理员应立即进行响应，记录故障现象、发生时间和影响范围，并迅速采取措施进行排查和修复。
对于一般性故障，应在[X]小时内解决；对于重大故障，应在[X]小时内解决，并及时通知相关人员。在故障处理过程中，应保持与相关人员的沟通，及时反馈故障处理进展情况。
故障处理完成后，系统管理员应撰写故障报告，分析故障原因，总结经验教训，提出预防措施，防止类似故障再次发生。
（三）变更管理
当因项目需求变化、软件升级等原因需要对软件开发和测试环境进行变更时，应填写《环境变更申请表》，详细说明变更内容、变更原因、变更影响等信息，并提交给项目负责人进行审批。
经审批通过后，由系统管理员按照变更方案进行环境变更操作。在变更过程中，应严格遵守变更流程和操作规范，确保变更过程的安全性和可靠性。
环境变更完成后，系统管理员应组织相关人员对变更后的环境进行测试和验证，确保环境的功能和性能符合要求。如发现问题，应及时进行回滚操作，恢复到变更前的状态。
变更完成后，应及时更新环境配置管理台账和配置文件，并对相关人员进行培训和告知。
（四）安全管理
安全管理员应定期对软件开发和测试环境进行安全检查和评估，发现并修复安全隐患和漏洞。安全检查的内容包括但不限于用户权限管理、数据加密、网络安全防护等方面。
加强对环境访问的控制，实行用户身份认证和授权管理，根据用户的工作职责和需求，合理分配访问权限，确保只有授权人员能够访问和使用相应的资源。
对重要数据进行加密存储和传输，防止数据泄露和篡改。定期备份环境数据和重要文件，并将备份数据存储在安全的位置，确保数据的可恢复性。
加强对安全事件的监测和应急响应能力，制定完善的安全事件应急预案，定期进行演练，提高应对突发事件的能力。

六、培训与教育
定期组织对软件开发和测试人员以及系统管理员、安全管理员等相关人员的培训，培训内容包括环境配置与管理、故障排查与处理、安全知识等方面的知识和技能。
新员工入职时，应进行专门的环境使用和安全培训，使其熟悉公司的开发和测试环境管理规定以及安全操作规程。
鼓励员工自主学习和交流，不断提高自身的技术水平和业务能力，为软件开发和测试环境的维护提供技术支持。

七、监督与检查
项目负责人应定期对软件开发和测试环境的维护工作进行检查和监督，检查内容包括环境的日常维护情况、故障处理情况、变更管理情况、安全管理情况等。
对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关人员限期整改，并跟踪整改情况，确保问题得到有效解决。
将软件开发和测试环境维护工作纳入绩效考核体系，对表现优秀的人员给予表彰和奖励，对违反规定的人员进行批评教育和处罚。