第柒感 二阶会员

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第柒感 在 2023-02-10 12:01 发表了文章
文章 湿热灭菌验证中热穿透试验和F0值的研究
摆放在下列位置，并一一对应作好编号：热分布试验确定的最冷点和次冷点；热分布试验确定的最热点和次热点；和灭菌柜温度控制设计探头并列（又称同步点）；纪录腔室温度探头（不插入产品中），其余和热分布位置相当，...
第柒感 在 2023-02-10 08:49 回答了问题
医疗器械 不良事件
国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
第柒感: 国家药品监督管理局 医疗器械召回  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
第柒感 在 2021-03-12 18:04 发表了文章
文章 医疗器械生物学评价和审查指南
发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医...
第柒感 在 2020-12-18 13:35 发表了文章
文章 资料分享|产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图
分享一份产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图******************************产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图分享密码：nq9g7m
第柒感 在 2020-12-04 11:55 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图分享密码...
第柒感 在 2020-05-20 11:50 发表了文章
文章 资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。...
第柒感 在 2019-08-26 17:16 发表了文章
文章 资料分享|PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies （中英文版）
***************************************在线预览：PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies
第柒感 在 2019-08-26 17:11 发表了文章
文章 知识分享|PIC/S
PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际...
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