注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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