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青云之上在 2023-10-24 22:33 回答了问题 欧洲药典 EDQM: How is the unit quantity in a container calculated?; 青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-24 22:32 回答了问题 欧洲药典 EDQM: Could you please explain if drying conditions are required?; 青云之上: Where no drying conditions are stated in the leaflet, the substance is to be used as received.如果说明书上未标明干燥条件，该物质可直接使用。For a CRS with an assigned conten...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-24 22:31 回答了问题 欧洲药典 EDQM: 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？; 青云之上: SDSs are not provided for material for which no hazard has been identified. The hazard status for these materials is available in the database and is ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-24 22:30 回答了问题 欧洲药典 EDQM: Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?; 青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-24 22:27 回答了问题 欧洲药典 EDQM: How are sub-batches obtained and labelled?; 青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-24 22:26 回答了问题 欧洲药典 EDQM: What is the meaning of “Unit Quantity”?; 青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-24 22:25 回答了问题 欧洲药典 EDQM: Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?; 青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-24 20:58 回答了问题 欧洲药典 EDQM: How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?; 青云之上: No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-24 20:55 回答了问题 欧洲药典 EDQM: What is the intended use of EDQM reference standards?; 青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-10-23 23:33 回答了问题 验证确认 医疗器械: 什么样的过程需要确认？; 青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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