pzbp666 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 258    |    粉丝: 161    |    积分: 14652    |    威望: 3    |    访问: 35378
pzbp666 在 2023-04-28 12:09 发表了文章
文章 YY∕T 1465 医疗器械免疫原性评价方法 系列标准（1-7）
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验标准简介：本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细...
pzbp666 在 2023-04-28 11:47 发表了文章
文章 YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
标准简介：本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。标准号：YY∕T 1465.7-2021中文标准名称：&...
pzbp666 在 2023-04-23 22:51 发表了文章
文章 可重复医疗器械再处理确认
一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device:...
pzbp666 在 2023-04-06 17:07 发表了文章
文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程
1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员...
pzbp666 在 2023-03-30 13:58 发表了文章
文章 标准物质使用管理全生命周期
有证标准物质（CRM）的选择与购买1、实验室选择和购买CRM，应符合GB/T27025-2008中4.6的要求。实验室应优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中所列出的CRM，如果目录中没有实验室需要...
pzbp666 在 2023-03-17 11:26 发表了文章
文章 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未...
pzbp666 在 2023-02-25 23:05 发表了文章
文章 医疗器械注册相关信息常用网站
医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事...
pzbp666 在 2022-11-10 17:16 发表了文章
文章 YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准
YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性标准简介：YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号：YY∕T 0471.1-20...
pzbp666 在 2022-09-06 12:56 发表了文章
文章 PDCA循环（戴明环）
PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（p...
pzbp666 在 2022-08-25 17:07 发表了文章
文章 CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）
国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通...
个人成就
获得 100 次赞同
被 161 人关注了
关注了 258 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1