一、什么是可重复使用医疗器械

可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended for repeated use either on the same or different patients, with appropriate cleaning and other reprocessing between uses.

二、什么是再处理

再处理是指在医疗机构或使用场所，用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用医疗器械经确认的处理过程。这些过程通常包括清洁、消毒或灭菌。清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物。Reprocessing: Validated processes used to render a medical device, which has been previously used or contaminated, fit for a subsequent single use. These processes are designed to remove soil and contaminants by cleaning and to inactivate microorganisms by disinfection or sterilization.

三、哪些医疗器械需要再处理

1.最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁和消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。

2.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理（即清洁和消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械 。

3.仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。

4.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前加工该器械的一次性使用医疗器械。

1. Reusable medical devices initially supplied as sterile to the user and requiring the user to reprocess (i.e., clean and disinfect or sterilize) the device after initial use prior to the subsequent patient use.

2. Reusable medical devices initially supplied as non-sterile to the user and requiring the user to process (i.e., clean, clean and disinfect, or clean and sterilize) the device for initial use, as well as to reprocess the device after each use.

3. Reusable medical devices intended to be reused only by a single patient and intended to be reprocessed between each use.

4. Single-use medical devices initially supplied as non-sterile to the user, and requiring the user to process the device prior to its use.

四、医疗器械再处理的三大确认

再处理包括清洗确认、消毒确认和灭菌确认。再处理确认不包括医疗器械的生产过程，即生产过程中的清洗、消毒以及无菌产品的灭菌等，这些属于过程确认（Process Validation）；再处理确认属于设计确认（Design Validation）的范畴。产品在申请注册之前，需要完成再处理的确认。清洗确认和消毒或者灭菌确认应该分别进行确认。

1.清洗确认

清洗的目的是物理移除上一次临床使用过程中沾到产品上的污染物，为进一步消毒或灭菌做准备。清洗的方法分为自动和手动，通过擦拭、浸泡、刷洗和冲洗等方式进行。清洗确认的目的在于确认说明书中的清洗方法和清洗剂是否能够有效的移除检测样品上的污染。

2.消毒确认

消毒的目的是将器械上的微生物降低到不会致病的程度。根据不同微生物的下降程度不同，消毒分为低等级消毒、中等级消毒和高等级消毒。消毒确认的目的在于确认说明书中提及的消毒方法和消毒剂是否能够有效的移除检测样品上的微生物。

3.灭菌确认

灭菌的目的是移除器械上所有的微生物，包括芽孢。灭菌确认的目的在于，使用半周期过度杀灭法确认说明书中提及的灭菌方法和灭菌参数是否能达到10^-6无菌保证水平(SAL)。

五 、FDA指导原则中的六条原则

1.说明书中应体现器械的预期用途

2.再处理说明应具有进行彻底清洗的方法

3.再处理说明应明确器械适用的杀菌方法

4.再处理说明在技术上应可行，且只包括合法上市的器械和附件

5.再处理说明应全面、详尽

6.再处理说明应易于理解

六、相关标准

Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling

AAMI TIR 12: 2010

AAMI TIR 30: 2011/(R)2016

AAMI TIR 34: 2014/(R)2017

ANSIAAMI ST72: 2011

ASTM F3208-17

ASTM F3293-18

ASTM F3321-19

ASTM F3127-16

YY/T 0734.1-2018（ISO 15883-1:2006 + Amd 1: 2014，NEQ）

YY/T 0734.2-2018（ISO 15883-2:2006，MOD）

YY/T 0734.4-2016（ISO 15883-6:2011，NEQ）

YY/T 1495-2016

ASTM E2314-18

ISO 15883-1:2006

ISO 15883-2:2006

ISO/TS 15883-5: 2005

ISO 15883-6:2011

七、参考

1) FDA Guidance, Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labelling, document issued on: March 17, 2015.