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pzbp666 在 2021-10-27 17:43 发表了文章
文章 医疗器械注册自检管理规定解读
　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内...
pzbp666 在 2021-10-27 11:43 发表了文章
文章 医疗器械标准目录汇编
医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录...
pzbp666 在 2021-10-23 09:14 发表了文章
文章 药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing...
pzbp666 在 2021-10-20 08:26 发表了文章
文章 IIa类医疗器械CE认证流程介绍
一、IIa类医疗器械CE认证流程：1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；3、编制技术文件；4、委任欧盟授权代表；5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；...
pzbp666 在 2021-09-30 16:46 发表了文章
文章 公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2021年第121号）
　　为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明...
pzbp666 在 2021-09-30 11:56 发表了文章
文章 资料分享|欧盟GMP中英文对照
欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则.......................
pzbp666 在 2021-09-28 15:01 发表了文章
文章 知识分享|方法验证相关的名词解释
1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确...
pzbp666 在 2021-09-15 08:51 发表了文章
文章 资料分享|ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总（17份）
ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总，依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4...
pzbp666 在 2021-09-14 14:14 发表了文章
文章 资料分享|环境质量体系程序文件模板汇总（32份）
环境质量体系程序文件模板汇总，共32份程序文件文件目录：文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序 管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务...
pzbp666 在 2021-09-13 09:27 发表了文章
文章 IEC60601-1医用电气设备-第一部分：安全通用要求和基本准则
标准简介：本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能，以下简称ME设备和ME系统。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将...
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