IIa类医疗器械CE认证流程介绍
一、IIa类医疗器械CE认证流程:
1、分类:确认产品属于IIa类医疗器械;
2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图;
3、编制技术文件;
4、委任欧盟授权代表;
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书;
6、完成CE符合性声明;
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查);
8、建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
二、IIa类医疗器械CE认证流程图:
IIa类医疗器械CE认证流程示意图如下:
一、IIa类医疗器械CE认证流程:
1、分类:确认产品属于IIa类医疗器械;
2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图;
3、编制技术文件;
4、委任欧盟授权代表;
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书;
6、完成CE符合性声明;
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查);
8、建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
二、IIa类医疗器械CE认证流程图:
IIa类医疗器械CE认证流程示意图如下:
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