IIa类医疗器械CE认证流程介绍

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pzbp666 这家伙很懒,还没有设置简介

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一、IIa类医疗器械CE认证流程:


1、分类:确认产品属于IIa类医疗器械;


2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图;


3、编制技术文件;


4、委任欧盟授权代表;


5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书;


6、完成CE符合性声明;


7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查);


8、建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。


二、IIa类医疗器械CE认证流程图:


IIa类医疗器械CE认证流程示意图如下:

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发布于 2021-10-20 08:26

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